Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere
Renrum

Renrum

Læs mere
Rengøringsvalidering

Rengøringsvalidering

Læs mere
Sterile faciliteter

Sterile faciliteter

Læs mere
Continued Process Verification

Continued Process Verification

Læs mere
Forrige
Næste

Continued Process Verification

Continued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne.

Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand.

Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten:

Hvad indeholder CPV-aktiviteten?

CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter:                                                  

De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter.

Data bør være baseret på statistik og evalueret af kvalificeret personale.

Andre vigtige nøgleord i CPV-aktiviteten er:

Ved at bruge statistisk værktøj på data kan man beregne (Cp, Cpk) om processen er i statistisk kontrol, hvor control charts er et objektivt værktøj til at skelne mellem tilfældig variation (random variation) og systematisk variation (systematic variation), og det giver et grafisk overblik over processen over tid.

Lad Andreasen & Elmgaard’s skarpe konsulenter supportere jer med at udføre en succesfuld CPV-aktivitet for jeres produkt, og samtidig definere de kritiske proces parametre og kritiske kvalitets attributer for jeres proces.

Du er altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
______________________________________________________________________________________________________________

Her finder du relevante guidelines:

Guidance for Industry. Process Validation: General Principles and Practices, FDA, 2011.

https://www.fda.gov/media/71021/download

Eudralex. Vol. 4. EU Guidelines for Good Manufacturing Practice. Annex 15: Qualification and Validation.

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-4/2015-10_annex15.pdf


A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Ferhat Celik

Senior Consultant

2814 8052
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Digital health

Medico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer ...»

Nyudnævnelse Mark Lindhardt

Mark tiltrådte i 2020 som Head of Marketing & Business Development hos Andreasen & Elmgaard ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af