- Vi er medlemmer af:
I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr.
Rengøringsvalideringen udføres for at bekræfte, at rengøringsprocessen foretages ensartet fra gang til gang og at rengøringseffekten er tilfredsstillende. I takt med en virksomhed anskaffer nyt udstyr og øger produktionen eller i øvrigt ændrer noget i produktionsprocesserne bliver rengøringsvalideringen endnu vigtigere.
Udføres rengøringsvalidering med omtanke vil det uden tvivl skabe værdi for virksomheden. Et af de vigtigste elementer i værdiskabelsen er at inddrage medarbejderne i processen således, at det bliver en fælles opgave at opretholde produktkvaliteten og dermed reducere risikoen for kvalitetsmæssige afvigelser.
Før rengøringsvalideringen gennemføres er der vigtige elementer at forholde sig til:
Produktionsudstyr skal gennemgås:
Rengøringsprocessen og metode skal gennemgås:
Metode til kontrol af rengøring skal besluttes og bør altid underbygges med et sagligt rationale:
Uanset metode er det vigtigt, at prøveudtagning og kontrol foretages ens fra gang til gang. Ligeledes er det vigtigt at udtage sine prøver på det helt rigtige tidspunkt for at kunne måle det man ønsker. Det er derfor vigtigt at få præciseret, hvor, hvordan og hvornår prøver skal udtages.
Tid er en vigtig parameter:
Står et stykke udstyr for længe vil smudset indtørre og dermed være sværere at afvaske. Er der spor af mikroorganismer tilbage efter rengøring kan det give problemer, hvis udstyret står i lang tid før det benyttes igen. Derfor er det vigtig, at henstandstid både før og efter rengøring fastsættes.
Ovenstående er eksempler på, hvilke elementer man skal være opmærksomme på, når man skal efterleve myndighedskrav til rengøringsvalidering.
Står I overfor at skulle udarbejde er program for rengøringsvalidering eller vælge metode så har vi hos Andreasen & Elmgaard A/S stor erfaring med ydelser relateret til rengøring og validering og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenI et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....
Læs hele artiklen
Susanne Devantié Hansen
Principal Consultant
2814 8055 Skriv til mig
