- Vi er medlemmer af:
Vi er glade for at kunne byde Angelique Kozmér velkommen som ny konsulent hos A&E.
Med en baggrund inden for Molekylær- & Miljøbiologi fra RUC og gennem sit tidligere virke i både produktion og R&D, har Angelique opnået en bred vifte af erfaring, viden og færdigheder indenfor udvikling og produktion af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter. I produktionen har hun primært varetaget anlægsdokumentation, samt udført struktureret problemløsning. I R&D funktionen har hun opdateret Legacy produkters DHF til den nye MDR samt koordineret flow af DHF-dokumentation i projekter fra initiering til kommerciel lancering.
Angeliques primære kompetencer ligger i Design verifikation i henhold til ISO-serien 11040 og 11608, vurdering af eksterne leverandører i forhold til udlicitering af verifikations test, facilitering af DHF-dokumentering i overensstemmelse med MDR / ISO 13485 / FDA 21 CFR 820, såvel som fejlfinding og GAP-analyser både i organisationsprocesser, men også på produktionsudstyr.
Hun skal især styrke vores DEVICE-Team, med fokus på at hjælpe vores kunder med Design Control og overgangen fra MDD til MDR.
Velkommen til!
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenI et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....
Læs hele artiklen
