Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..
Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Ny konsulent - Angelique


Vi er glade for at kunne byde Angelique Kozmér velkommen som ny konsulent hos A&E.

Med en baggrund inden for Molekylær- & Miljøbiologi fra RUC og gennem sit tidligere virke i både produktion og R&D, har Angelique opnået en bred vifte af erfaring, viden og færdigheder indenfor udvikling og produktion af medicinsk udstyr og kombinationsprodukter. I produktionen har hun primært varetaget anlægsdokumentation, samt udført struktureret problemløsning. I R&D funktionen har hun opdateret Legacy produkters DHF til den nye MDR samt koordineret flow af DHF-dokumentation i projekter fra initiering til kommerciel lancering.

ANKAngeliques primære kompetencer ligger i Design verifikation i henhold til ISO-serien 11040 og 11608, vurdering af eksterne leverandører i forhold til udlicitering af verifikations test, facilitering af DHF-dokumentering i overensstemmelse med MDR / ISO 13485 / FDA 21 CFR 820, såvel som fejlfinding og GAP-analyser både i organisationsprocesser, men også på produktionsudstyr.

Hun skal især styrke vores DEVICE-Team, med fokus på at hjælpe vores kunder med Design Control og overgangen fra MDD til MDR.

Velkommen til!


A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen
7026 1235
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Projektledelse inden for farma og medicoindustrien

Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt ...»

Hvordan tilgår man ændringssager som ekstern?

Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af