- Vi er medlemmer af:
I slutningen af januar 2020 deltog alle medarbejdere hos Andreasen & Elmgaard på det årlige GMP-opdaterings kursus hos Pharmakon.
GMP-opdateringskurset holdes hvert år for at alle medarbejdere bliver frisket op med den seneste udvikling indenfor GMP. Alle medarbejdere får samtidig deres årlige kursusbevis for GMP-træning.
GMP-opdateringskurset er skræddersyet af Pharmakon og Andreasen & Elmgaard og kurset er tilrettelagt med EU GMP-nyt, GMP-trends og workshops med forskellige aktuelle GMP-emner.
I 2019 er der et udpluk af trends fra de seneste observationer fra FDA:
For udstyr, der anvendes til ompakning af produkter med højpotente aktive stoffer, og som er vanskelige at rengøre, og som ikke er dedikerede, var der ikke dokumentation for rengøringsvalidering.
Kvalitetsenheden var ikke tildelt passende bemyndigelse og tilstrækkelige ressourcer til at udføre de opgaver, som enheden havde ansvar for.
GMP-træning udføres ikke med tilstrækkelig frekvens til at sikre opdatering af medarbejdernes GMP-viden
Virksomheden har ikke en procedure for Annual Product Review.
Uidentificeret materiale blev observeret i ventilationens indblæsningskanaler, og der er ingen krav til rengøring eller evaluering af
ventilationssystemet i SOP´en.
Vandsystemet for deioniseret vand er ikke tilstrækkelig kvalificeret, idet kvalificeringen ikke omfattede diagrammer, specifikationer eller testresultater.
Vi sluttede af med emnet Medicinmangel. Generelt er der en god og stabil forsyning med medicin i Danmark. Problemer med forsyning af medicin erkendes og skyldes: Brexit, manglende prisregulering, nye krav til pakninger samt problemer med lægemiddelkvaliteten.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
