Forrige
Næste

GMP update 2020

I slutningen af januar 2020 deltog alle medarbejdere hos Andreasen & Elmgaard på det årlige GMP-opdaterings kursus hos Pharmakon.

GMP-opdateringskurset holdes hvert år for at alle medarbejdere bliver frisket op med den seneste udvikling indenfor GMP. Alle medarbejdere får samtidig deres årlige kursusbevis for GMP-træning.

GMP-opdateringskurset er skræddersyet af Pharmakon og Andreasen & Elmgaard og kurset er tilrettelagt med EU GMP-nyt, GMP-trends og workshops med forskellige aktuelle GMP-emner.

I 2019 er der et udpluk af trends fra de seneste observationer fra FDA:

For udstyr, der anvendes til ompakning af produkter med højpotente aktive stoffer, og som er vanskelige at rengøre, og som ikke er dedikerede, var der ikke dokumentation for rengøringsvalidering.

Kvalitetsenheden var ikke tildelt passende bemyndigelse og tilstrækkelige ressourcer til at udføre de opgaver, som enheden havde ansvar for.

GMP-træning udføres ikke med tilstrækkelig frekvens til at sikre opdatering af medarbejdernes GMP-viden

Virksomheden har ikke en procedure for Annual Product Review.GMP

Uidentificeret materiale blev observeret i ventilationens indblæsningskanaler, og der er ingen krav til rengøring eller evaluering af
ventilationssystemet i SOP´en.

Vandsystemet for deioniseret vand er ikke tilstrækkelig kvalificeret, idet kvalificeringen ikke omfattede diagrammer, specifikationer eller testresultater.

Vi sluttede af med emnet Medicinmangel. Generelt er der en god og stabil forsyning med medicin i Danmark. Problemer med forsyning af medicin erkendes og skyldes: Brexit, manglende prisregulering, nye krav til pakninger samt problemer med lægemiddelkvaliteten.


Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Jens Ole Kirkegaard

Senior Consultant

23294211
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Sterile faciliteter

Intet er overladt til tilfældighederne, når det rådgivende ingeniør­firma Andreasen & Elmgaard ...»

Cannabis produktion

Der gælder særlige regler for dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis i Danmark, ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af