Erfaren seniorkonsulent - Medicinsk udstyr

Vil du arbejde i en industri der forbedrer dine medmenneskers livskvalitet og vil du gøre en forskel når nye produkter, processer og produktionsudstyr skal implementeres i pharma- og medicoindustrien?

Er du kvalitetsbevidst, og har et indgående kendskab til gældende lovgivning og regulativer, herunder FDA, EU-GMP, ISO 13485 og den kommende MDR?

  • Så har vi muligvis drømmejobbet til dig.

I 20 år har Andreasen & Elmgaard A/S hjulpet kunder inden for pharma-, biotek- og medicoindustrien med at finde de bedste løsninger og nå i mål til tiden. Vi sætter en ære i at levere høj kvalitet og være en samarbejdspartner, som vores kunder kan regne med. Vi tilbyder rådgivnings- og konsulentydelser inden for blandt andet projektledelse, produktudvikling, proces- og produktionsudstyr, kvalitetssikring og kvalificering/validering.

At trives med at arbejde som konsulent kræver et særligt mindset. Du møder mange forskellige virksomheder og får mulighed for at arbejde med spændende projekter. Som konsulent er det vigtigt, at du er omstillingsparat og nysgerrig. Du arbejder ofte tværorganisatorisk, og derfor er det afgørende, at du har fokus på hele værdikæden og de stakeholders, du møder.

Hos Andreasen & Elmgaard A/S bliver du en del af en rådgivende ingeniørvirksomhed, der tilbyder spændende og varierende arbejdsopgaver samt gode muligheder for udvikling både på det faglige og det personlige plan. Du vil få en bred kontaktflade både eksternt og internt med dygtige kollegaer i et miljø, hvor faglig sparring er en integreret del af vores DNA. Vi har en afslappet omgangstone med plads til alle, og vi glæder os til at byde dig velkommen som vores nye kollega.

Dine arbejdsopgaver

Som konsulent hos os vil du blive introduceret til forskellige kunder samt arbejdsopgaver. Arbejdsopgaverne kan eksempelvis være rettet mod at:

  • Tage ansvar for at den produkttekniske dokumentation understøtter produktets tilsigtede brug (intended use) samt hensigtsmæssig fortolkning, forhandling, implementering og dokumentation af de regulatoriske, kvalitetsmæssige og forretningsmæssige krav til produktet i produktets Design History File, Technical File m.m.
  • Sikre at produktet kan oversættes og implementeres i produktionen, samt bistå designtransferprocessen.
  • Sikre at produktet er sikkert og effektivt ift. dets tilsigtede brug, samt at alle relevante input til risk management processen bliver inkorporeret og dokumenteret i produktets Risk Management File.
  • Planlægge, udføre og dokumentere nødvendige usability engineering-aktiviteter (formative studier, summative studier, sammenhæng med risk management-aktiviteter, understøttelse af den kliniske evaluering m.m.) som understøtter den sikre og effektive brug af produktet hos patienterne.
  • Tage ansvar for planlægningen og eksekveringen af design verifikationen af produktet på system- og eventuelle modulniveauer.
  • Tage ansvar for planlægningen og eksekveringen af designvalideringen af produktet, samt koordinering mellem design valideringsaktiviteter og understøttende aktiviteter så som designverifikation, usability engineering, risk management m.m.

For bedst muligt at kunne varetage jobbet, er det en forudsætning at du har praktisk erfaring med følgende:

  • Arbejde under ISO 13485:2016 QMS-procedurer, ifølge 21 CFR Part 820.30 Design Controls.
  • Udarbejde dokumenter til Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) og Technical Files.

Samt kendskab til:

  • Sammenhængen mellem ovenstående discipliner over til Usability Engineering (ISO 62366) og Risk Management (ISO 14971)
  • Hvordan et udviklingsprojekt styres og hvordan projektledere og arbejdspakkeejere måles og bedømmes for deres indsats.
  • Udvikling af software til medicinsk udstyr (ISO 62304 eller ISO 82304).

For at få succes i rollen er det vigtigt at du forstår de regulative, forretningsmæssige og kvalitetsmæssige krav til produkterne samt hvilke muligheder, man har for at imødekomme disse.

Alle disse aktiviteter forestås i tæt samarbejde med forskellige interessenter, som alle arbejder imod at opfylde ét fælles mål.

A&E konsulenten

  • Du har en relevant teknisk eller naturvidenskabelig uddannelsesmæssig baggrund.
  • Derudover har du minimum 8-10 års praktisk erfaring inden for udvikling af medicinsk udstyr.
  • Indgående kendskab til gældende lovgivning og regulativer, herunder FDA, EU-GMP, ISO 13485 og den kommende MDR.
  • Du taler og skriver flydende dansk og engelsk.
  • Du har kørekort, egen bil og er villig til at bruge den i jobbet.

Derudover forestiller vi os, at du besidder de kommunikationsevner og den holdning, der forventes for at arbejde som konsulent hos vores kunder. Vi lægger stor vægt på, at vi alle arbejder på at skabe, vedligeholde og udvikle relationer til vores kunder, hvorfor det er nødvendigt at du er imødekommende overfor dine omgivelser.

Et typisk forløb i rollen som konsulent hos Andreasen & Elmgaard A/S:

”Du møder hos kunden med et smil og ser frem til endnu en udfordrende og afvekslende arbejdsdag. Du deltager i mødeaktiviteter og du oparbejder et tillidsfuldt forhold til projektgruppen. Du involverer dig i projektet og danner dig et overblik over hvor langt i projektet I er og tager dernæst fat i projektgruppen for at få svar på eventuelle spørgsmål, der undrer dig. Du danner dig et overblik over hvilke personer du ellers skal kontakte for at få de informationer, du skal bruge, og du forstår vigtigheden i at knytte relationer til alle, du kommer i berøring med hos kunden. Du vejleder projektgruppen ud fra dine tidligere erfaringer med lignende opgaver og sammen får I stillet endnu skarpere på opgaven. Du strukturerer opgaven og prioriterer dine arbejdsindsatser, hvorefter du kaster dig over opgaverne. Du ved, at den aftalte deadline er vigtig, og du motiveres af at nå i mål. På trods af en hektisk hverdag, formår du at få leveret på dine opgaver, så kunden kan komme videre. Du finder ro i din viden om, at du har et fagligt bagland, som du kan trække på, hvis du skal bruge sparring på opgaverne, og du bruger denne ro til at hjælpe kunden med en troværdig og professionel løsning samtidig med, at du er ansvarlig nok til at vide, hvornår der skal råbes ”vagt i gevær”. Du ved, at hvis projektgruppen shiner, så shiner virksomheden, og du stortrives, når tingene lykkedes ved fælles indsats. Sidst men ikke mindst, så drager du erfaringer i opgaven, der kan tages med i bagagen til næste opgave.” – Claus H. Pedersen, konsulent hos Andreasen & Elmgaard A/S.

Vi ser frem til at møde dig!

Ansøgningsfrist

7. juni 2020.

Tiltrædelse

Hurtigst muligt.

Vil du vide mere?

Ønsker du at høre mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte Head of Human Resources Tenna Skovgaard Bosold på tsb@aoge.dk.

Vi glæder os til at modtage din ansøgning sammen med dit CV via Jobindex - klik her.

__________________________________________________________________________________________________________________

Andreasen & Elmgaard A/S er en rådgivende ingeniørvirksomhed, som siden år 2000 har samarbejdet med Pharma-, Biotek- og Medicoindustrien for at sikre høj produktkvalitet. 


Nyudnævnelse Mark Lindhardt

  Mark tiltrådte i 2020 som Head of Marketing & Business Development hos Andreasen & ...»

Ny konsulent - Medical Devices

Midt i en COVID-19 pandemi, har vi en dejlig nyhed, idet vi har fornøjelsen af, at byde Stina ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af