Risk Management konsulent

Andreasen & Elmgaard A/S søger aktuelt dig, der er en erfaren risk management konsulent (+10 år) med et indgående kendskab til gældende lovgivning og regulativer, herunder Medical Device Regulation (MDR), FDA 21 CFR Part 820.30, ISO 13485 & ISO 14971 .

Vi oplever markant vækst på området for konsulentydelser, og vi ønsker derfor at udvide vores konsulentteam med yderligere en stærk seniorkonsulent inden for medicoindustrien, hvor vi hjælper med at udvikle fremtidens medical devices og hjælpe dem der vedligeholder allerede markedsførte klassikere.

Du har erfaring fra projekter, hvor du har deltaget i hele forløbet fra behovsafklaring til endelig aflevering og kan arbejde på tværs af organisationen for at sikre en effektiv og smidig Risk Management proces.

Dine arbejdsopgaver

Som konsulent hos os vil du blive introduceret til forskellige kunder samt arbejdsopgaver. Arbejdsopgaverne kan eksempelvis være rettet mod at:

• Tage ansvar for at den produkttekniske dokumentation understøtter produktets tilsigtede brug (intended purpose) samt hensigtsmæssig fortolkning, forhandling, implementering og dokumentation af de regulatoriske, kvalitetsmæssige og forretningsmæssige krav til produktet i produktets Design History File, Technical File mm.

• Dokumentere at produktet er sikkert og effektivt ift. dets tilsigtede brug, samt at alle relevante input til risk management processen bliver inkorporeret og dokumenteret i produktets Risk Management File.

• Sikre at Risk Control Measures kan oversættes og implementeres i produktionen, samt bistå design transferprocessen.

• Supportere de nødvendige usability engineering og kliniske aktiviteter (Formative studier og summative studiers sammenhæng med risk management aktiviteter, understøttelse af den kliniske evaluering mm.) som understøtter den sikre og effektive brug af produktet hos patienterne.

• Tage ansvar for planlægningen og eksekveringen af Risk Management workshops, enten som led i et planlagt projektforløb eller som led i en ”brandsluknings” aktivitet.

• Sikre at Post Market Surveillance procedurer og produktspecifikke planer, er afstemt med organisationens målsætninger og myndighedernes krav for f.eks. Customer Complaint Handling.
  
  

For bedst muligt at kunne varetage jobbet, er det en forudsætning at du har praktisk erfaring med følgende:

• Arbejde under ISO 13485 QMS-procedurer, ifølge 21 CFR Part 820.30 Design Controls.

• Arbejde under ISO 14971 QMS-procedurer, samt kendskab til underliggende Risk Management værktøjer som f.eks. Root Cause

• Analysis, Fault Tree Analysis, SWOT, FMEA, FMECA, Traceability matrices etc.

• Udarbejde dokumenter til Risk Management File (RMF), Design History File (DHF), Device Master Record (DMR) og Technical File, som f.eks. System Risk Analysis, Design Risk Analysis, Risk Management Plans, Risk Management Reports etc.
  
  

Samt kendskab til:

• Sammenhængen mellem Usability Engineering (ISO 62366) og Risk Management (ISO 14971)

• Udvikling af software til medicinsk udstyr (ISO 62304 eller ISO 82304).

• Implementeringen af produktspecifikke standarders krav til Risk Management File
  
  

For at få succes i rollen er det vigtigt at du forstår de regulatoriske, forretningsmæssige og kvalitetsmæssige krav til risikostyring for Medical Devices samt hvilke muligheder man har for at imødekomme disse.

Alle disse aktiviteter forestås i tæt samarbejde med forskellige interessenter, som alle arbejder imod at opfylde ét fælles mål. 

Om dig og konsulentrollen

Du er nysgerrig og omstillingsparat og har det særlige mindset, der kendetegner en garvet seniorkonsulent, herunder:

• stabil, proaktiv, selvdrevet og kommunikativ

• fleksibel og åben i dit møde med mange forskellige virksomheder og indstillet på tæt samarbejde med klienten ifm. projekterne

• trives med tværorganisatoriske samarbejder forbundet med de spændende projekter

• fokus på hele værdikæden og de stakeholders, du møder ifm. projekterne

• indstillet på at pleje og udvide dit netværk

• fokus på kundernes behov
  
  

Dine kvalifikationer

• Du har en relevant teknisk eller naturvidenskabelig uddannelsesmæssig baggrund

• Indgående kendskab til gældende lovgivning og regulativerinden for dit område.

• Du er fleksibel og kan varetage opgaver i hele Danmark

• Du taler og skriver flydende dansk og engelsk

• Du har kørekort, egen bil og er villig til at bruge den i jobbet.
  
  

A&E's mission

Vi forestiller os allerede, at du deler A&E's mission, nemlig at drive landsdækkende konsulent- og rådgivningsvirksomhed inden for medico- og pharma-branchen, hvor vi hjælper dem der gør en forskel for patienterne.

Velkommen til teamet – viden, udvikling og muligheder

Du bydes velkommen til og bliver en del af et mellemstort ingeniørfirma i rivende udvikling, der er kendt for vores stærke brand. Vi har en resultatorienteret kultur med korte beslutningsveje og forfriskende pionérånd.

Størsteparten af vores medarbejdere og konsulenter arbejder til dagligt ude hos vores kunder, men ikke desto mindre er der hos A&E rige muligheder for at sparre med andre dygtige og ligesindede kolleger i et uhøjtideligt arbejdsmiljø og en ditto omgangstone, da vi har fokus på at skabe og fastholde sammenholdet konsulenter og øvrige medarbejdere imellem.

Vi arrangerer bl.a. fælles aktiviteter af både faglig og social karakter. På denne måde knytter vi vores medarbejdere sammen i et velfungerende netværk, hvor vi bedst muligt kan drage fordel af den fælles faglighed og viden. Du vil således få en bred kontaktflade både eksternt og internt med dygtige kollegaer i et miljø, hvor faglig sparring er en integreret del af vores DNA.

A&E prioriterer naturligvis, at arbejdet og projekterne tilrettelægges således, at der også er en fornuftig work-life-balance.

Vi tilbyder gode muligheder for videreuddannelse og støtter personlig og faglig udvikling. Vi søger at skabe sammenhæng mellem den personlige udvikling og firmaets overordnede uddannelsespolitik.  Vi har en attraktiv personalepolitik og gode personalevilkår, som understøtter din karriere gennem de forskellige faser af dit arbejdsliv.

Medarbejdere hos A&E tilbydes ansættelse på attraktive vilkår, herunder flexibel arbejdstid, sundhedsforsikring, pension og andre goder, da vi ønsker at tiltrække og fastholde de bedst kvalificerede konsulenter.


Om os

I 20 år har Andreasen & Elmgaard A/S hjulpet kunder inden for Pharma-, Biotek- og Medicoindustrien med at finde de bedste løsninger og nå i mål til tiden. Vi sætter en ære i at levere høj kvalitet og være en samarbejdspartner, som vores kunder kan regne med. Vi tilbyder rådgivnings- og konsulentydelser inden for blandt andet projektledelse, produktudvikling, proces- og produktionsudstyr, kvalitetssikring og kvalificering/validering.

Ansøgningsfrist

Ansøgning samt CV skal være os i hænde snarest muligt.

Vi indkalder løbende til samtale og afslutter rekrutteringsprocessen når den rigtige kandidat er fundet.

Tiltrædelse

Snarest muligt og efter nærmere aftale.

Vil du vide mere?

Ønsker du at høre mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte COO Brian Andreasen på bra@aoge.dk.

Vi glæder os til at modtage din ansøgning sammen med dit CV via Jobindex - klik her.