Clean utility - Miljømonitorering

Man kan ikke komme udenom en risiko analyse i pharmabranchen. Om det er clean rooms, loading af produkt på en frysetørrer, partikelmåling på en fyldemaskine eller miljømonitorering, så skal man igennem en risiko analyse.

I følge EU GMP Annex 1 skal der:

” Clean rooms and clean air devices should be routinely monitored in operation and the monitoring locations based of a formal risk analysis study…..”

Et andet eksempel fra EU GMP Annex 1 er:

” The monitoring of grade C and D areas in operation should be performed in accordance with the principles of quality risk management”.

Lad vores eksperter i Environmental Monitoring hjælpe jer med at facilitere og udarbejde en risiko analyse sammen med relevante parter i jeres organisation – uanset om det drejer sig om kl.A/B eller kl.C/D...eller noget helt tredje!

Risiko analyser kan være svære og uoverskuelige. Men med de rette værktøjer, den rette facilitator, og en smule disciplin kan man komme rigtigt meget langt...og udarbejde en fornuftig og tilfredsstillede risiko analyse, hvor hele processen gennemgåes, hvor alle tænkelige risici bliver identificeret/defineret, analyseret og tilsidst evalueret.

Vi kan hjælpe jer med at stille de rette spørgsmål og tager udgangspunkt i ”ICH – Quality Risk Management – Q9” og stiller nedestående 3 ”simple” spørgsmål:

  • Hvad kan der gå galt?
  • Hvad er sandsynlighedenn for at det vil gå galt?
  • Hvad er konsekvensen?

Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi eksperter i Miljømonitorering, og du er derfor altid velkomne til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.


GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret ...»

Kontraktleverandører - CMO

Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af