- Vi er medlemmer af:
Automatisering af produktionsudstyr har været i gang i mange år og introduktionen af PLC’er, servo-motorer, robotter m.m. har haft en afgørende påvirkning på produktionsapparatet på tværs af industrierne.
Behovet for manuel arbejdskraft er reduceret og den fysiske nedslidning er blevet mindre og sikkerheden for operatører er øget.
Automatisering har forøget effektiviteten af produktionen og kvaliteten af det producerede er blevet højere og mere ensartet.
Den øgede automatisering har betydet et øget behov for styring og overvågning (SCADA, DCS/PCS) samt for større anlæg skabt behov for planlægning og eksekvering af produktionen gennem centrale IT-systemer: ERP-systemet styrer de strategiske beslutninger (”hvorfor”) og MES-systemet håndterer operationelle beslutninger (”hvordan”)
Sammen med de ofte meget bekostelige råvarer, komplicerede produktionsmetoder og krav til forsyningssikkerhed for specifikke pharma-produkter betyder det, at der er stor fokus på at udnytte automatisering til at levere højest mulig kvalitet af produkter og derudover bliver der gjort meget ud af at måle effektivitet af produktionen (OEE, TEEP) for at undgå unødigt spild og sikre at produktionsomkostningerne er under kontrol.
GMP, Good Manufacturing Practice (Eudralex vol 4) har været gældende i mange år og stiller blandt andet krav til dokumentation. Sammen med FDA’s 21-CFR part 11 om Electronic records er den mere og mere udbredte anvendelse af IT-systemer i produktionsapparatet en stor udfordring for branchen.
Definition af hvad ”GMP data” består af og hvor de bliver skabt og gemt er blevet en meget sværere disciplin og sammen krav om periodisk review af revisionslog (Audit Trail), kan det have store konsekvenser for omfanget af validering og håndtering af elektroniske data over systemernes livstid.
Med The Falsified Medicines Directive fra EU og Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) fra USA er branchen er i fuld gang med større eller mindre opgraderingsprojekter af specielt pakke-linjer for at leve op til krav om implementering af nye sikkerhedselementer på ydre emballage: Anbrudssikring (Tamper evidence) og unik stregkode på hver pakning – dette bliver populært kaldet for ”serialisering.”
Er du allerede i gang med projekter der berører IT/Automation eller er du ved at planlægge projekter, så har vi hos Andreasen & Elmgaard A/S stor erfaring inden for IT / Automation, og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
