Commisioning

Commisioning

Læs mere
Decommisioning

Decommisioning

Læs mere
Assembly & Pack

Assembly & Pack

Læs mere
Dataflow for en pakkelinie

Dataflow for en pakkelinie

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Medical Devices

Medical Devices er et forholdsvis nyt felt skabt ud af kombinationen af et lægemiddel og et medicinsk udstyr, som derved bliver til et kombinationsprodukt. Dette har affødt en tilhørende ny lovgivning (FDA 21 CFR part 820.30 design controls og Medical Device Directory (EU) ).

De regulatoriske myndigheders ændrede tilgang til lovgivningen for medical devices stiller høje krav til virksomheden. Det overordende mål for produktet, dens sikkerhed og effektivitet er omdrejningspunktet. Herunder ligger både formålet med udstyret -”Intended  use” og patientens behov. Denne komplekse tilgang stiller store krav til såvel ansatte som arbejdsprocesserne.

Interaktionen mellem devices og patienten har en central rolle for alle dele af virksomhedens processer: R&D, fremstilling, salg og markedsføring, distribution samt product maintenance. Derfor er det vigtigt, at anskue og anerkende processerne som en dynamisk helhed.

Hos Andreasen & Elmgaard A/S har vi en dybdegående forståelse og brancheerfaring inden for Medical Devices og kan bistå med kompentent rådgivning af høj kvalitet og kan supportere alle dele af processerne. Derudover kan vi rådgive jer om lovgivningen på de forskellige markeder. Vi har en forståelse for, at du og virksomheden skal bruge specialiseret viden og kompetencer, som kan navigere i feltet og forstår kompleksiteten. Derfor sættes vi stolthed i en dybdegående forståelse for lovgivningen, god ingeniørpraktsis samt en tværgående og faglig tilgang.

Vi kan derfor supportere dig og din virksomhed med :

  • Design and Development Planning
  • Design Review
  • Design Verification
  • Design Qualification
  • Design Transfer
  • Product maintenance
  • UDI – Unique Device Identifier
  • Rådgivning omkring FDA 21 CFR part 820.30 design controls, Medical Device Directory (EU), ISO 13485 Medical Devices, EMC eletronik magnetic complexity, medical device directory og medical device regulation, som træder i kraft i 2020

Er du allerede i gang med projekter der berører Medical Devices eller er du ved at planlægge projekter, så har vi hos Andreasen & Elmgaard A/S stor erfaring inden for Medical Devices, og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse. 


Supplier Quality Management System

Hvad er Supplier Quality Management System og hvorfor er det vigtigt ? En leverandørs performance er ...»

GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af