Commissioning

Commissioning

Læs mere
Decommisioning

Decommisioning

Læs mere
Assembly & Pack

Assembly & Pack

Læs mere
Dataflow for en pakkelinie

Dataflow for en pakkelinie

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Medical Devices

Produkt- og produktionsudvikling af Medicinsk Udstyr / Medical Devices stiller store krav til en organisation, da det indebærer en bred vifte af myndighedskrav som skal overholdes samt et risikobaseret kvalitets mind-set, der skal være "indbygget"i enhver udviklingsorganisation. Da Medicinsk Udstyr / Medical Devices er et forholdsvis nyt felt der udspringer fra lægemiddelindustrien, er der både ligheder mellem de to industrier, men bestemt også fundamentale forskelle, nemlig risikobetragtningen.

Uanset om man udvikler nye produkter eller produktionslinier, eller om man vedligeholder eksisterende, er risikostyring og kvalitetssikring rettesnoren for de beslutninger der skal træffes. Dette ses forankret i overordnede regulativer som f.eks. FDA's "21 CFR part 820.30 design controls" og det Europæiske Medical Device Directive 93/42/EEC, som alle producenter forventes at efterleve alt afhængigt af hvor ens produkter er markedsført.

Risikostyring og kvalitetssikring danner også grundlaget i mange standarder såsom "ISO 13485 - Quality Management Systems", "ISO 14971 - Risk Management", "ISO 62366 - Usability Engineering" og mange flere.

De krav man skal overholde (Regulativer og Direktiver) og de værktøjer man kan benytte sig af (Standarder og Vejledninger) påvirker alle dele af virksomhedens processer: produktudvikling, produktion og drift, salg og markedsføring samt distribution. Derfor er det vigtigt at anskue og anerkende processerne som en dynamisk helhed.

Hos Andreasen & Elmgaard A/S har vi en dybdegående forståelse og brancheerfaring inden for Medicinsk Udstyr / Medical Devices og kan bistå med kompentent rådgivning af høj kvalitet og kan supportere alle dele af processerne. Derudover kan vi rådgive jer om lovgivningen på de forskellige markeder. Vi har en forståelse for, at du og virksomheden skal bruge specialiseret viden og kompetencer, som kan navigere i feltet og forstår kompleksiteten. Derfor sætter vi stolthed i en dybdegående forståelse for lovgivningen, god ingeniørpraksis samt en tværgående og faglig tilgang.

Vi kan derfor supportere dig og din virksomhed med :

  • Design and Development Planning
  • Design Review
  • Design Verification
  • Design Qualification
  • Design Transfer
  • Product maintenance
  • UDI – Unique Device Identifier
  • Rådgivning omkring fortolkning og implementering af kravene i:
    • FDA 21 CFR part 820.30 design controls
    • Medical Device Directive 93/42/EEC
    • ISO 13485 Quality Management Systems for Medical Devices
    • ISO 14971 Risk Management
    • ISO 62366 Usability Engineering
    • IEC 60601-1 Familien for elektronisk Medicinsk Udstyr
    • Medical Device Regulation, som træder i kraft i 2020 (og erstatter Medical Device Directive)

Er du allerede i gang med projekter der berører Medicinsk Udstyr / Medical Devices eller er du ved at planlægge projekter, så har vi hos Andreasen & Elmgaard A/S stor erfaring inden for Medicinsk Udstyr / Medical Devices, og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse. 


Service-tjek

Uanset om man arbejder med ledelse, kvalitet, produktion eller salg, har de fleste gavn af at ”benchmarke” ...»

Nomeco "Project One"

  INVITATION til gratis "Gå-hjem-møde"                                                                ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af