Dataflow på en moderne pakkelinje

En pakkelinje er ikke blot en pakkelinje

En moderne pakkelinje i pharma- og medicoindustrien er i dag et komplekst system, hvor patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet er ufravigelige krav.

Ud over at skulle leve op til høje krav til renhed, fysisk design og materialevalg er moderne pakkelinjer i stigende grad præget af automatisering og integration til overliggende IT-systemer.

I denne artikel ser vi nærmere på dataflowet i pakkeprocessen på en moderne pakkelinje og på, hvorfor området bør have strategisk opmærksomhed hos beslutningstagere, der overvejer investeringer i nye pakkelinjer, øget automatisering eller digitalisering af produktionsdata. En moderne pakkelinje er ofte tæt integreret med overliggende IT-systemer som ERP og MES, der både styrer dataflowet ned til pakkelinjen og modtager kritiske produktions- og kvalitetsdata retur.

Dataflowet i pakkeprocessen starter typisk med, at en pakkeordre med batchdata for produkt og pakkemateriale sendes fra et overliggende ERP-system til et MES- eller SCADA-system, som derefter fordeler de nødvendige data til pakkelinjens enkelte enheder. For beslutningstagere er det vigtigt at se denne integration som mere end en teknisk funktion: den er en forudsætning for skalerbar produktion, færre manuelle fejl, bedre sporbarhed og et stærkere beslutningsgrundlag baseret på valide produktionsdata.

De data, der sendes til pakkelinjen, omfatter typisk produktspecifikationer, batchdata, udløbsdato, specifikationer for indlægssedler, kartoner og forsendelseskasser samt serialiseringsdata.

Når pakkeordren er afsluttet, sendes og lagres produktionsdata fra pakkelinjen i et overliggende IT-system. Det kan eksempelvis være serialiseringsdata, audit trails, alarmer, afvigelser, stopårsager og OEE-data. Disse data har ikke kun værdi i en teknisk eller regulatorisk sammenhæng; de kan også anvendes til kapacitetsstyring, løbende forbedringer, investeringsbeslutninger, performanceopfølgning og dokumentation over for kunder og myndigheder.

Nedenfor vises en procesoversigt, der illustrerer en typisk pakkelinje og dens centrale funktioner.

En pakkelinje kan typisk opdeles i fire hovedenheder med hver deres funktion: en primær pakkeenhed, en kartonneringsmaskine, en casepacker og en palletizer.

Den primære pakkeenhed kan f.eks. være en blistermaskine, en beholderfyldeenhed eller en montageenhed. Kartonneringsmaskinen pakker produktet sammen med en eller flere indlægssedler i en karton. På kartonen printes batchdata og serialiseringsdata, som efterfølgende kontrolleres af et visionsystem.

Inden den lukkede karton pakkes i en forsendelseskasse, kontrolleres det, at kartonen er lukket og limet korrekt. Forsendelseskassen sendes derefter videre til en palletizer, som pakker den på en palle efter et foruddefineret mønster. Når pallen er fyldt og afsluttet, printes en etiket med batch- og serialiseringsdata, som sættes på pallen.

Investering i pakkelinjer og digitalisering bør ses som en samlet forretningsbeslutning

Når en virksomhed investerer i en ny pakkelinje eller opgraderer en eksisterende linje, bør beslutningen ikke alene baseres på maskinkapacitet, hastighed og fysisk layout. Den digitale modenhed omkring linjen er mindst lige så vigtig. Det gælder blandt andet integration til ERP, MES, serialiseringssystemer, SCADA, vision-systemer og dataopsamling til analyse og rapportering.

For beslutningstagere bør de centrale spørgsmål derfor være: Hvilke data skal linjen kunne modtage og aflevere? Hvordan sikres dataintegritet på tværs af systemer? Hvordan understøtter løsningen fremtidige krav til sporbarhed, automatiseret batchdokumentation, performance management og regulatorisk compliance? Og hvordan sikres det, at investeringen kan skaleres, når kravene til produktion, kvalitet og cybersikkerhed ændrer sig?

En veldesignet digital arkitektur omkring pakkelinjen kan reducere manuelle indtastninger, understøtte review by exception, forbedre afvigelseshåndtering og skabe et mere retvisende datagrundlag for ledelsesmæssige beslutninger. Omvendt kan en investering i mekanisk kapacitet uden tilstrækkeligt fokus på dataflow, integration og governance skabe teknisk gæld, højere valideringsomkostninger og øget operationel risiko.

Hvad skal man være opmærksom på ved en moderne pakkelinje?

For at sikre produktets renhed er det nødvendigt at stille krav til pakkelinjens fysiske udformning, materialevalg og overflader. Designet bør minimere risikoen for beskadigelse af produkt eller karton og sikre, at produktrester eller pakkemateriale fra tidligere produktioner ikke kan gemme sig i linjen.

På en moderne pakkelinje sendes batchdata i høj grad direkte fra overliggende IT-systemer til pakkelinjen. Denne direkte dataoverførsel reducerer risikoen for, at forkerte data påføres produktet som følge af manuelle tastefejl ved produktionsstart.

Den høje grad af automatiseret dataoverførsel og systemintegration reducerer risikoen for fejl, men stiller samtidig højere krav til dataintegritet mellem de overliggende IT-systemer og pakkelinjen.

Renhed, dataintegritet og cybersikkerhed er derfor centrale forhold, når en pakkelinje skal leve op til gældende myndighedskrav og forretningsmæssige forventninger.

NIS 2 øger kravene til cybersikkerhed og ledelsesmæssigt ansvar

Med NIS 2-direktivet bliver cybersikkerhed i endnu højere grad et ledelses- og risikostyringsansvar. Direktivet har til formål at styrke cybersikkerheden i kritiske sektorer i EU og omfatter blandt andet krav til risikostyring, hændelseshåndtering, rapportering, forretningskontinuitet og sikkerhed i leverandørkæden. For pharma-, medico- og produktionsvirksomheder betyder det, at digitalt forbundne pakkelinjer, produktionsdata og tilhørende IT- og OT-systemer bør vurderes som en del af virksomhedens samlede cyber- og compliance-risiko.

I praksis betyder det, at investeringer i nye pakkelinjer eller digitalisering af produktionsdata bør inkludere krav til adgangsstyring, segmentering mellem IT og OT, backup og restore, logning, overvågning, leverandøradgang, patch management og dokumenteret incident response. Det bør samtidig være tydeligt, hvem der har ansvar for systemejerskab, dataintegritet, cybersikkerhed og løbende vedligeholdelse efter idriftsættelse.

NIS 2 ændrer derfor perspektivet på pakkelinjer: De skal ikke kun være mekanisk effektive og GMP-compliant, men også cyberresiliente. En cyberhændelse kan påvirke produktion, frigivelse, sporbarhed, batchdokumentation og leveringsevne. Derfor bør cybersikkerhed, validering og dataintegritet tænkes ind fra starten af investeringsprojektet – ikke som en efterfølgende IT-opgave.

Har du spørgsmål til ovenstående, eller ønsker du emnet yderligere uddybet, er du altid velkommen til at kontakte os for en uforpligtende drøftelse.

Og HUSK hos Andreasen og Elmgaard A/S koster det ikke noget at spørge...