- Vi er medlemmer af:
EU’s Medical Device Regulation (MDR) står over for en række ændringer, som forventes at blive implementeret gradvist over de kommende år. Selvom alle detaljer endnu ikke er endeligt vedtaget, tegner der sig et tydeligt billede af, hvilken retning reguleringen bevæger sig i:
For producenter og andre aktører i betyder det, at forberedelserne bør starte nu – ikke først når de endelige krav lander.
I denne første artikel giver vi et overblik over, hvad vi allerede ved, og hvilke områder, der med stor sandsynlighed bliver centrale i de kommende ændringer.
1. EUDAMED bevæger sig mod obligatorisk implementering
EUDAMED har i flere år været et af MDR’s mest omdiskuterede elementer. Teknisk set er systemet implementeret og klart, men ikke alle moduler er endnu formelt gjort obligatoriske. Det forventes dog, at EU vil indføre en modul for modul obligatorisk implementering, så snart de juridiske rammer er på plads.
Derfor er der en forventning om:
EUDAMED bliver ikke blot et rapporteringsværktøj – det bliver en central del af markeds-overvågningen i EU.
I praksis betyder det:
2. PMS og PMCF bliver mere proaktive og datadrevne
En af hjørnestenene i MDR har altid været Post Market Surveillance (PMS), men de kommende ændringer forventes at skærpe disse krav yderligere.
EU ønsker en mere proaktiv og kontinuerlig overvågning, hvor producenter af medicinsk udstyr hele tiden sørger for at dokumentere, at deres produkter fortsat er sikre og effektive.
Det betyder blandt andet:
Yderligere et PMS-element under EU MDR er PMCF, der handler om systematisk og proaktiv indsamling af kliniske data, efter et medicinsk udstyr er CE-mærket og markedsført, forventes det, at PMCF ikke kun er ’Nice to have’, men en integreret del af produktets livscyklus.
Producenter af medicinsk udstyr, der allerede nu arbejder datadrevet, vil derfor stå stærkere, når kravene skærpes.
RWE er klinisk dokumentation for et lægemiddels effekt og sikkerhed, der er skabt via analyse af data fra den virkelige verden (Real-world data - RWD) frem for kontrollerede forsøg. Det omfatter patientdata fra klinisk praksis, f.eks. elektroniske journaler, patientregistre og udstyrsdata, og bruges til at understøtte beslutninger om medicinering
3. Forsyningssikkerhed og markedsovervågning får større politisk fokus
COVID‑19 og efterfølgende forsyningsudfordringer har vist, hvor sårbar den europæiske ’medtech‑infrastruktur’ kan være.
Derfor arbejder EU på nye mekanismer, der skal:
Det kan betyde nye krav til:
Selvom detaljerne stadig er under udvikling, synes retningen klar: EU ønsker større transparens og bedre forudsigelighed.
4. Notified Bodies
De kommende ændringer forventes også at påvirke samarbejdet med Notified Bodies, der forventes at få en endnu mere central rolle.
Flere Notified Bodies melder allerede om:
Det betyder, at producenter af medicinsk udstyr skal være forberedt på mere dialog, flere afklaringer og højere dokumentationskrav.
5. Hvad betyder det for producenterne allerede nu?
Selvom ændringerne ikke er endelige, er der ingen grund til at vente. Snarere tværtimod.
Vi mener, at de virksomheder, der allerede nu begynder at forberede sig, vil stå markant stærkere, når kravene træder i kraft.
Andreasen & Elmgaard A/S mener, at de vigtigste forberedelser er:
For os er konklusionen, at MDR bevæger sig mod en mere moden, datadrevet og digital regulering. Selvom alle detaljer endnu ikke er fastlagt, er retningen tydelig – og virksomheder, der handler nu, får et betydeligt forspring.
I den næste artikel i serien går vi i dybden med, hvordan ændringerne konkret vil påvirke virksomheders organisation, og hvilke områder der typisk kræver mest tilpasning.
Er I allerede nu klar til ’at tage hul på forandringsprocessen’ – eller har I brug for assistance til at tage dette skridt?
Kontakt os meget gerne for en uformel og uforpligtende drøftelse på telefon 7026 1235 eller skriv til os på mail: info@aoge.dk
Og husk – det koster ikke noget at spørge...
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
Susanne Devantié Hansen
Principal Consultant
2814 8055 Skriv til mig
