Contamination Control Strategy (CCS)

Fra krav til værdifuldt værktøj

Eudralex Volume 4 Annex 1 trådte i kraft i 2023 og er siden 25. august 2024 fuldt implementeret. Hos Andreasen & Elmgaard A/S (A&E) så vi det reviderede Annex 1 som en kærkommen anledning til at løfte Contamination Control Strategy (CCS) fra noget, man kan have, til noget, man skal have, også får værdi af.

Med revisionen af Annex 1 blev CCS et eksplicit krav for sterilproduktion. Samtidig er principperne relevante og værdiskabende i andre kontrollerede eller renhedskritiske produktionsmiljøer, hvor mikrobiologisk og partikulær renhed har betydning. Når dette så er sagt, kan konceptet med stor fordel omfatte den samlede GMP-kritiske produktion.

Men hvad betyder det så i praksis, og hvordan sikrer man, at CCS bliver mere end blot et dokument på hylden?

Hos A&E anbefaler vi en struktureret tilgang, der sikrer, at CCS bliver et praktisk anvendeligt og aktivt værktøj til risikostyring i det daglige produktionsmiljø.

CCS som levende dokument

En væsentlig pointe er, at CCS skal være et aktivt element i virksomhedens kvalitetssystem.

Det betyder, at strategien løbende skal opdateres med input fra:

• Ændringssager og reparationsarbejder
• Miljømonitorering (EM-data)
• Trendanalyser af utilities og produktionsudstyr
• Afvigelser
• Resultater af inspektioner og audit

Dette ligner til dels arbejdet med en Validation Master Plan (VMP), men CCS har et bredere og mere operationelt fokus. CCS skal fungere som et strategisk beslutningsværktøj, der sikrer konsistens i daglige beslutninger om kontaminationskontrol.

CCS skal understøtte daglige beslutninger – et eksempel fra driften

Tag f.eks. en defekt dørliste mellem to klassificerede områder. Hvad, der kunne ligne en banal reparation, kan potentielt påvirke lokalets trykforhold og renhed. CCS bør derfor specificere en risikobaseret procedure, der tydeligt angiver:

• Hvordan risikoen vurderes (f.eks. ved at benytte en simpel risikomatrix med konsekvens og sandsynlighed).
• Hvilket niveau af dokumentation og løbende opfølgning, der kræves – lige fra en simpel notering til omfattende (re)kvalificering.
• Hvordan beslutningen peger tilbage på virksomhedens overordnede CCS, således, at vurderingen altid foretages på et ensartet grundlag.

På denne måde bliver CCS direkte anvendelig og sikrer compliance uden unødig administration.

Filosofien bag CCS

Hos A&E anbefaler vi, at CCS implementeres som en overordnet strategisk ramme, der udspringer af virksomhedens eksisterende procedurer, instruktioner og guidelines. Konkret foreslår vi en struktur i tre niveauer:

1. Strateginiveau – CCS skal dokumentere virksomhedens overordnede principper og den generelle tilgang til kontrol af kontamineringsrisici i bred forstand.

2. Taktisk niveau – Specifikke procedurer og retningslinjer, som CCS henviser til (f.eks. rengøring, HVAC-setup, trykzoner og monitoreringsprogrammer).

3. Operationelt niveau – Operationelle instruktioner, der sikrer efterlevelse i praksis, understøttet af løbende monitorering og dokumentation.

På den måde bliver CCS omdrejningspunktet, der forbinder kvalitetsstrategi og praktisk drift.

CCS og ikke-klassificerede områder

Tidligere har mange virksomheder benyttet betegnelsen ’Controlled Not Classified’ (CNC) til baggrundsområder. Den betegnelse bør ikke længere anvendes ukritisk eller som erstatning for en tydeligt defineret, risikobaseret kontrolstrategi.

Derfor anbefaler vi, at CCS eksplicit definerer virksomhedens tilgang til ikke-klassificerede områder ved at definere konkrete krav til f.eks. rengøringsfrekvens, mikrobiologisk monitorering, partikeltællinger og vedligeholdelsesprocedurer – alt sammen baseret på en risikovurdering.

CCS i ændringssager – Fra kompleksitet til klarhed

Som anbefalet skal CCS være aktiv og løbende opdateret. Hos A&E anbefaler vi derfor, at CCS også bliver integreret direkte i virksomhedens change-control-system. Dette sikrer, at enhver ændring – stor som lille – vurderes i forhold til risikoen for påvirkning af kontamineringskontrollen.

Vores anbefaling er en tydelig niveauinddeling af ændringerne:

Niveau 1 (lav risiko): Simple, kosmetiske reparationer uden påvirkning af renhed eller barrierer.

Niveau 2 (middel risiko): Ændringer med potentiel påvirkning af kontaminering, som kræver dokumenteret vurdering og eventuelt enkle kvalificeringstiltag.

Niveau 3 (høj risiko): Ændringer med sikker påvirkning af renhed eller barrierefunktion, der kræver fuld kvalificering og CCS-opdatering.

Denne enkle inddeling sikrer både compliance, effektivitet og overskuelighed i daglige beslutninger.

Paralleller til Validation Master Plan (VMP)

Som beskrevet tidligere minder CCS strukturelt om en VMP.

Men hvor VMP primært er projektrelateret og typisk ikke opdateres hyppigt, skal CCS være levende og løbende justeres med aktuelle data og praktiske erfaringer fra driften.

Værdien af en god CCS

En gennemarbejdet CCS er ikke bare compliance – den giver en operationel værdi ved at:

• Sikre ensartethed og transparens i alle kontamineringsrelaterede beslutninger.
• Forenkle hverdagen ved at skabe klarhed om risikovurderinger.
• Reducere risikoen for afvigelser og dermed minimere omkostninger til fejlrettelser.

Hos Andreasen & Elmgaard A/S har vi haft spændende opgaver, hvor vi skulle arbejde både konceptuelt og i praksis med CCS.

Vi hjælper gerne med at etablere, forbedre og forankre CCS, så strategien bliver et praktisk beslutningsværktøj i hverdagen – og ikke blot endnu et dokument i kvalitetssystemet.

Vil du vide mere om, hvordan en stærk CCS kan skabe værdi i jeres virksomhed?
Kontakt os for en uforpligtende dialog om jeres udfordringer og muligheder.