- Vi er medlemmer af:
Inden for pharma- og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt kan påvirke produktets kvalitet. Disse ændringer er oftest på facilitets-, produkt eller procesniveau, og køres som projekter. Når nye produkter skal udvikles eller de kliniske påstande skal eftervises er der også en lang række regulatoriske krav producenterne skal leve op til. Dette kan medvirke til øget kompleksitet, flere interessenter og flere afhængigheder for projektet, som der skal tages højde for i projektlederens plan og ledelsestilgang.
I denne artikel vil vi komme med nogle af de overvejelser, tommelfingerregler og projektledelsesværktøjer som vores projektledere anvender, når de driver eller supporterer projekter i de danske pharmaceutiske- og medicotekniske virksomheder.
Et projekt kendetegnes ved, at det har et klart formål, er tidsbegrænset og skaber et unikt resultat. Ifølge PMI, Project Management Institute er projekter midlertidige og har en tydeligt afgrænset start og slutning, hvilket gør det muligt at fastlægge ressourcer og omfang.
”Et projekt er en midlertidig bestræbelse på at skabe et unikt produkt, service eller resultat"
En vellykket projektstyring kræver, at målene er tydelige, og at projektet er struktureret, så både tidsramme og ressourcer er afstemt efter det ønskede resultat. Uden klare mål bliver det vanskeligt at kommunikere projektets retning til teamet, inddrage relevante interessenter og afstemme med styregruppen.
Et projekt skal skabe noget unikt og har derfor et klart mål, der ikke kan nås med vante metoder. Projektledere skal håndtere forandringer og ofte inddrage interessenter fra hele organisationen, samt eksterne interessenter, hvilket stiller krav til kommunikation og forventningsafstemning.
Med andre ord er projektlederen derfor ansvarlig for at projektet når dets mål ved at lede projektgruppen og facilitere processen hvortil den nødvendige viden, de nødvendige evner, værktøjer og teknikker bliver anvendt korrekt for at skabe et unikt produkt, service eller resultat. Alt sammen til tiden og inden for de budgetter der er lagt, samtidig med at de læringer man gør sig undervejs bliver anvendt fremadrettet og at projektets resultat bliver integreret i organisationen og dennes processer.
Særligt i de pharma- og medicotekniske virksomheder skal man sikre input fra flere organisatoriske funktioner, herunder den regulatoriske afdeling, kvalitetssikring, kliniske enheder og forskning & udvikling. Hvis projektets mål og opgaver ikke er præcist formuleret og kommunikeret, kan det blive udfordrende at afstemme ressourcer og planlægge aktiviteter effektivt. Projektlederen spiller en vigtig rolle i at hjælpe både deltagere og interessenter med at prioritere og balancere deres arbejdsopgaver, hvilket bidrager til et velfungerende samarbejde. Derfor bør man på et overordnet niveau kunne besvare spørgsmål som: "Hvad vil vi opnå?", "Hvornår starter projektet?", "Hvornår skal specifikke milepæle være nået?", "Hvorfor er projektet vigtigt?" og "Hvilke krav stiller det til os?"
”Hvis ikke formålet med projektet er veldefineret, bliver det vanskeligt for projektlederen at kommunikere det til de andre, og det bliver derved sværere at skabe ro og sætte retning for projektteamet."
Når man desuden tager højde for de udfordringer, der opstår ved udvikling og implementering af ændringer i pharma- og medicotekniske virksomheder, herunder integration med virksomhedens kvalitetssikringssystemer og organisationens kultur – de centrale faktorer, der muliggør produktudvikling og markedsføring – udgør samspillet mellem disse elementer fundamentet for succesfulde projekter. Det kan dog ofte være nødvendigt at investere ekstra tid for at opnå målsætninger. Derudover udvikler mange teknologier sig hurtigt, og pludselige politiske eller økonomiske forandringer kan føre til væsentlige omstruktureringer af igangværende projekter, især når tidsrammen strækker sig over flere år.
Indimellem hører vi projektledere i de pharma- og medicotekniske virksomheder sige ting som: "Projektledelse er det umuliges kunst" eller "Alle de udfordringer, man står overfor, gør det ofte meget svært at få succes." Hos A&E synes vi, det er synd, da det betyder, at dygtige medarbejdere ikke arbejder sammen mod fælles mål.
Der er mange aspekter af projektledelse der er essentielle at håndtere for at lykkedes. Nogle af disse er scope management, resource management og risk management.
En væsentlig disciplin inden for projektledelse er at definere og styre projektets omfang. For at denne proces skal lykkes, er det afgørende, at både målsætninger og aktiviteter defineres tydeligt og præcist. Dog kan alt for snævre rammer besværliggøre projektlederens muligheder for at justere projektplanen, så målene opnås inden for de fastsatte betingelser.
”Denne form for indsnævring af projektets rammer og lammelse af projektlederens mulighed for tilpasning undervejs, kalder nogle projektledere for "paralysis by analysis"."
I mange organisationer vil virksomhedens overordnede strategi, forretningsgange og gældende lovgivning være grundlag for projektets rammesætning. Særligt for virksomheder i pharma- og medicoindustrien stilles der omfattende regulatoriske krav til alt fra produktudvikling, produktion, drift, ledelsesprocesser og kvalitetssystemer til forsyningssikkerhed, leverandøraftaler, dokumenthåndtering, myndighedsrapportering og gennemførelse af kliniske studier. Alle disse faktorer bør indgå i de indledende overvejelser vedrørende projektets mål, ressourcefordeling, forudsætninger og planlægning, hvilket ofte kræver en grundig analysefase tidligt i projektforløbet. Manglende prioritering af dette arbejde kan resultere i uforudsete udfordringer, som kræver betydelig tid at identificere og løse. Omvendt kan en for detaljeret analyse medføre så restriktive rammer, at fleksibiliteten reduceres og projektmålene bliver vanskelige at opnå. Dette fænomen beskrives ofte af projektledere som ”paralysis by analysis”. Det er derfor centralt, at projektlederen kontinuerligt afvejer graden af specificitet: Rammerne skal være klare nok til at sikre fokus, men samtidig tilstrækkeligt fleksible til at muliggøre nødvendig tilpasning undervejs.
Inden for forandringsledelse er det vigtigt at finde balancen mellem at indføre nye tiltag og at fastholde de vante arbejdsgange. For projektlederen handler det ligeledes om at have en forståelse for den balance der skal være mellem virksomhedens daglige drift og arbejdet med projekter. De ressourcer, der bliver tildelt et projekt, kommer ofte fra afdelinger, som også har deres egne faste opgaver i virksomheden. Derfor kan medarbejdere blive stillet over for modsatrettede krav fra både deres afdelingsleder og projektlederen, hvilket gør det udfordrende at prioritere tid og indsats. Projektlederen har ansvar for at sikre, at ressourceprioriteringen for projektet er koordineret og afstemt med medarbejdernes direkte ledere.
”Som projektleder skal man sikre sig at projektdeltagerne har den nødvendige ro til at kunne fokusere fuldt ud på projektarbejdet, i det omfang de er allokeret."
Når en medarbejder deltager i projekter, kan vedkommende blive fjernet fra driftsopgaver, som er vigtige for virksomhedens processer eller produkter. Dette kan medføre bekymring omkring, om opgaverne bliver prioriteret korrekt og håndteret forsvarligt under projektarbejdet. Bekymringen udspringer ofte af den stolthed og det professionelle ansvar, ansatte i den danske Pharma- og medicoindustri føler i deres arbejde. Som projektleder er det derfor vigtigt at sikre, at projektdeltagerne oplever tilstrækkelig tryghed og ro til at fokusere på projektet, mens de er tilknyttet det i det omfang de er tilknyttet det.
En central disciplin i projektledelse er risk management, hvor fokus ikke er på at eliminere alle risici – for det er reelt umuligt – men på at opnå kontrol over dem. Som projektleder handler det om at identificere potentielle udfordringer, vurdere deres indflydelse og løbende tage stilling til, hvordan de bedst håndteres. Det er ikke et spørgsmål om at fjerne alle risici, men om at skabe gennemsigtighed og sikre, at teamet og interessenterne forstår, hvilke risici der er, og hvordan de kan påvirke projektet. Den gode projektleder arbejder proaktivt med risikoregistrering, prioritering og opfølgning, så risici ikke kommer bag på projektet, men bliver håndteret som en naturlig del af processen. På den måde kan projektlederen reagere hurtigt, hvis situationen ændrer sig, og justere planen eller kommunikationen med ledelsen, så projektet forbliver på sporet – også når der opstår uforudsete udfordringer.
Projekter, der ikke opnår tilstrækkelig forretningsmæssig prioritet, risikerer, at der ikke afsættes nok tid til klart at definere projektets målsætninger. Dette kan medføre udfordringer med styring af projektets omfang samt besværliggøre ressourceallokering og prioritering.
Virksomheder i den Pharma- og medicotekniske industri er ofte forpligtet til at dokumentere omfattende information, hvilket digitaliseringen har intensiveret. Mange virksomheder beskæftiger sig løbende med projekter, som omhandler udvikling eller optimering af systemer til dokumentationsstyring og godkendelse. Et eksempel på udfordringer med projekt prioritering kan opstå, hvis ledelsen formulerer projektmålsætningen eksempelvis som ”Vi skal digitalisere vores papirbaserede processer” og samtidig antager, at opgaven er enkel og derfor nedprioriteres. Det er afgørende, at projektlederen får etableret dialog med ledelsen og afdækker centrale spørgsmål såsom: ”Hvad skal opnås ved projektets afslutning?”, ”Hvilke forudsætninger kræves?”, ”Hvilke fortsatte optimeringer vil være nødvendige?” samt ”Hvilke forventninger har organisationen efter projektets levering?”. Behandles disse spørgsmål grundigt, styrkes projektets fundament væsentligt, og sandsynligheden for korrekt forretningsmæssig prioritering øges. En velfungerende styregruppe arbejder ud fra et fælles perspektiv og siger ”Vi” frem for ”I”.
”Den gode styregruppe siger "vi", frem for "I"."
For at sikre effektiv kommunikation med ledelsen, typisk repræsenteret af sponsor og styregruppe, bør projektlederen etablere et solidt fundament, der gør det muligt løbende at rapportere projektets status og koordinere forventninger. Det er væsentligt at være opmærksom på det sprog, som projektets sponsor og styregruppens medlemmer anvender, så kommunikationen kan tilpasses og vigtige informationer formidles optimalt. Eksempler på sproglige præferencer kan inkludere brugen af billedsprog, såsom “Jeg har svært ved at se, hvordan dette kommer til at fremstå” eller “Hvad er det overordnede billede?”. I sådanne tilfælde er det hensigtsmæssigt at tilrettelægge kommunikationen, så den matcher ledelsens egen stil. Alternativt kan ledelsen have en resultatorienteret tilgang, hvor fokus primært er på resultatet, hvilket afspejles i udtalelser som “Hvornår er vi færdige?”. Her kan projektlederen med fordel indlede kommunikationen med resultatet og supplere med yderligere uddybning efter behov.
For at opsummere de udfordringer vi har omtalt i denne artikel, kan man have følgende tommelfingerregler og overvejelser med i baghovedet.
_________________________________________________________________________________________________________________
En projektleder hos Andreasen & Elmgaard er tæt på detaljerne og har altid høj teknisk faglighed. Vi kan både agere som projektleder hos kunden, eller som support til en projektleder, der har brug for sparring eller aflastning. Vores projektledere udmærker sig ved at være fagligt specialiserede, samtidig med at de selvstændigt kan drive et overordnet projekt. Projektlederne gør sig altid de overvejelser vi drøfter i denne artikel, som er gældende for alle typer projekter.
Hos Andreasen & Elmgaard er vi med fra start, vi er med undervejs, og vi træder gerne ind når projektet har brug for et service tjek.
Og husk ... Det koster ikke noget at spørge…
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
