- Vi er medlemmer af:
At indkalkulere Good Distribution Practice (GDP) i designfasen af et farmaceutisk præparat er en kompleks proces, der kræver nøje overvejelse af flere faktorer for at sikre kvalitet og sikkerhed gennem hele forsyningskæden. Her er nogle af de vigtigste aspekter:
Primær emballage: Dette er den emballage, der kommer i direkte kontakt med lægemidlet, såsom blisterpakninger, hætteglas, ampuller og flasker. Materialerne skal være sikre og beskytte mod kontaminering. Det er afgørende, at emballagen er brugervenlig og nem at håndtere for patienterne.
Sekundær emballage: Denne omfatter ydre emballage som kartoner og æsker, der beskytter den primære emballage og giver yderligere information til forbrugeren. Mærkning og information på denne emballage skal være tydelig og omfatte dosering, udløbsdato og opbevaringsinstruktioner.
Shipperboxe: Disse er designet til at beskytte produkter under transport. De skal være robuste og ofte isolerede for at opretholde de nødvendige temperaturer. Shipperboxe skal kunne modstå de fysiske påvirkninger, der kan opstå under transport. De skal samtidig være i en størrelse som muliggør optimal stakning på en palle.
Palletering: Palletering involverer at stable og sikre produkter på paller for effektiv transport og opbevaring. Automatiserede systemer kan bruges til at sikre præcis og sikker palletering, hvilket minimerer risikoen for skader under transport.
Isolerede containere: For produkter, der kræver temperaturkontrol, anvendes isolerede containere og køleelementer for at opretholde stabile temperaturer under transport. Dette er særligt vigtigt for temperaturfølsomme lægemidler, der kan miste deres effektivitet, hvis de udsættes for forkerte temperaturer.
Temperaturfølsomme indikatorer: Disse kan integreres i emballagen for at overvåge og vise, om produktet har været udsat for uacceptable temperaturer. Indikatorerne hjælper med at sikre, at produktet opbevares korrekt gennem hele forsyningskæden.
Sterilitet: Emballagen skal sikre, at produktet forbliver sterilt indtil brug. Dette kan indebære brug af specielle forseglingsmetoder og steriliseringsprocesser, der beskytter mod kontaminering.
Holdbarhed: Emballagen skal være holdbar nok til at beskytte produktet gennem hele dets levetid, fra produktion til forbrug. Dette inkluderer beskyttelse mod fysiske skader, fugt og lys, som kan påvirke produktets kvalitet.
Ved at fokusere på disse aspekter af emballagedesign og temperaturkontrol kan farmaceutiske virksomheder sikre, at deres produkter opbevares og distribueres sikkert og effektivt. Implementering af GDP i designfasen er afgørende for at opretholde kvaliteten og integriteten af lægemidler gennem hele forsyningskæden, hvilket i sidste ende beskytter patienternes sikkerhed og sundhed.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
