- Vi er medlemmer af:
Hos Andreasen & Elmgaard (A&E) ved vi, at en § 39-tilladelse ikke blot er en formalitet – det er fundamentet for at kunne fremstille, importere og distribuere lægemidler i Danmark. Tilladelsen er forbrugerens garanti for kvalitet og sikkerhed, og for virksomheder er den en adgangsbillet til markedet.
Men vejen til godkendelse kræver mere end blot gode intentioner. Det kræver indsigt i lovgivningen, operationel parathed og dokumentation i topklasse.
Hos A&E har vi hjulpet både startups og etablerede aktører med at opnå § 39-tilladelsen. Vores tilgang starter typisk med en GAP-analyse, hvor vi sammen med kunden kortlægger forskellen mellem den nuværende situation og de regulatoriske krav.
Vi oversætter lovtekst og bekendtgørelser til konkrete handlinger – og vi ved, hvor faldgruberne ligger. Vores konsulenter har erfaring med både GMP og GDP, og vi sikrer, at løsningen er tilpasset virksomhedens størrelse og setup.
“Der skal hverken gøres for meget eller for lidt – men altid med inddragelse af relevante personer, fra lagermedarbejdere til QA,” siger Catrine Boye, Senior Consultant hos A&E
Vi har bl.a. hjulpet en grossist med at kvalificere deres IT-system, så det lever op til kravene om dataintegritet og sporbarhed. Resultatet? En lukket CAPA og en tilfredsstillende inspektion
Et andet eksempel er en produktionsfacilitet på blot 18 m², som skulle godkendes til kliniske studier. Selvom størrelsen var beskeden, var kravene de samme som for store produktionsenheder. Vi kvalificerede udstyr, etablerede kvalitetssystem og udarbejdede ansøgningen – og fulgte med hele vejen til godkendelsen.
“En § 39-tilladelse er mere omsiggribende, end man forestiller sig. Alt skal dokumenteres – ellers er det ikke sket,” understreger Susanne Devantié Hansen, Principal Consultant hos A&E.
Hos A&E leverer vi ikke blot analyser og rapporter. Vi tilbyder operationelle løsninger, der kan implementeres og leve videre i organisationen. Har du brug for en Responsible Person (RP), kan vi også varetage den rolle.
Vi har erfaring med:
Uanset om du er producent, importør eller distributør, er § 39-tilladelsen afgørende. Hos A&E har vi ekspertisen til at sikre, at du er klar – både på papiret og i praksis.
Kontakt os i dag, og lad os tage første skridt mod en godkendelse, der holder.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
