- Vi er medlemmer af:
I de to første artikler i vores serie om kommende MDR-opdateringer så vi på:
Artikel 1: Hvad vi ved om de nye MDR-opdateringer – herunder baggrunden for ændringerne og de regulatoriske udfordringer
Artikel 2: Hvordan ændringerne konkret påvirker producenter – særligt i forhold til data, dokumentation, PMS og EUDAMED
Hvor vi i artikel 1 beskrev baggrunden for de forventede ændringer, og artikel 2 satte fokus på konsekvenserne for producenter, er det næste naturlige skridt at omsætte indsigt til prioriteret handling.
For producenter handler det ikke længere kun om at kende kravene, men om at kunne dokumentere, hvordan kravene er indarbejdet i Kvalitetssystemet, den tekniske dokumentation, i datahåndtering og ikke mindst post-market aktiviteter.
Indsigt er derfor kun første skridt; den reelle forskel ligger i, hvor tidligt og hvor systematisk organisationen forbereder sig på de MDR-relaterede ændringer.
I denne tredje artikel samler vi de vigtigste MDR-relaterede forberedelser, som producenter med fordel kan prioritere allerede nu.
1. Start med en struktureret gap-analyse - ikke kun compliance-tjek
Første skridt er at skabe et klart billede af, hvor virksomhedens organisation allerede er robust, og hvor der er huller i forhold til de dele af MDR, som får størst praktisk betydning for den daglige drift.
Producenter bør:
Det er vigtigt, fordi de kommende ændringer ikke kun handler om nye tekster, men om virksomhedens evne til at dokumentere sammenhæng mellem krav, processer, ansvar og registrerede data.
Praktisk tip: Lav en enkel impact-matrix, hvor relevante MDR-forpligtelser kobles til procedurer, registre, systemer og ansvarlige funktioner.
2. Opbyg robust dokumentation – før det bliver et ’audit’-krav
For MDR-producenter er dokumentation ikke kun en støttefunktion; det er grundlaget for at kunne demonstrere sikkerhed, ydeevne, overensstemmelse og en velfungerende post-market opfølgning.
Det gælder især, når oplysninger i teknisk dokumentation, risikostyring, klinisk evaluering, PMS-aktiviteter og registreringer i EUDAMED skal understøtte hinanden uden modstrid.
Producenter bør allerede nu:
3. Styrk sporbarhed og datahåndtering
Sporbarhed og datahåndtering er ikke længere perifere støtteprocesser. De er centrale for, at producenter kan registrere, opdatere og følge deres produkter korrekt gennem hele livscyklussen.
Det gælder særligt i takt med, at EUDAMED fra den 28. maj 2026 får obligatorisk anvendelse for de første moduler.
Derfor bør producenter allerede nu være klar med:
4. Etablér et aktivt compliance-program
MDR-compliance kan ikke håndteres som en engangsopgave. Den kræver løbende opfølgning på data, ændringer, markedsfeedback og de processer, der understøtter PMS og vigilance.
’Best practice’ inkluderer:
En struktureret tilgang indebærer:
5. Revurdér roller og ansvar i værdikæden
Producenter bør ikke kun vurdere deres egne fremstillingsaktiviteter, men også afklare hvilken formél rolle de har efter MDR, og hvordan ansvar er fordelt mellem fabrikant, autoriseret repræsentant, importør, distributør og eventuelle eksterne partnere.
Det er centralt, fordi ansvar for registreringer, mærkning, markedstilgængelighed, klagehåndtering, FSCA/vigilance og kommunikation med myndigheder ikke altid følger den kommercielle kontraktstruktur én til én.
Hvis rollerne ikke er klart afgrænset, kan der opstå:
Budskabet er derfor, at MDR-compliance også kræver en tydelig organisatorisk og kontraktuel afklaring af ansvar i hele værdikæden.
De mest robuste producenter vil typisk være dem, der forbereder deres MDR-grundlag, før kravene bliver operationelt presserende.
De virksomheder, der allerede nu:
vil typisk stå stærkere i forhold til:
Sidst men ikke mindst: Følg den regulatoriske udvikling – aktivt og systematisk.
Spørgsmålet er ikke kun, om ændringerne kommer, men om I allerede nu har taget hul på den nødvendige forberedelse – eller har I brug for assistance til at tage dette skridt?
Kontakt os for en uformel og uforpligtende dialog, hvis I ønsker sparring om gap-analyse, MDR-parathed eller prioritering af de næste skridt, på telefon 7026 1235 eller skriv til os på mail: info@aoge.dk
Og HUSK hos Andreasen og Elmgaard A/S koster det ikke noget at spørge...
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
Susanne Devantié Hansen
Principal Consultant
2814 8055 Skriv til mig
