- Vi er medlemmer af:
I en branche, hvor kvalitet og compliance er altafgørende, er rollen som Responsible Person (RP) ikke blot en formalitet – det er en strategisk funktion, der sikrer virksomhedens troværdighed og markedsadgang. Ifølge EU’s GDP-vejledning (2013/C 343/01) og den danske bekendtgørelse om distribution af lægemidler (BEK nr. 126 af 25/01/2022) er RP den garant for, at alle krav til god distributionspraksis overholdes.
RP har det overordnede ansvar for, at virksomheden lever op til de 10 kapitler i EU’s GDP-guideline og de gældende danske regler. Det handler ikke kun om dokumentation – det handler om at beskytte forsyningskæden, forhindre forfalskede lægemidler og sikre patientsikkerhed. RP er med andre ord virksomhedens kvalitetsanker.
RP’s ansvar er personligt, men også en mulighed for at skabe værdi. Rollen giver indsigt i hele forsyningskæden og mulighed for at påvirke processer, der styrker virksomhedens konkurrencekraft. Det er ikke kun et lovkrav – det er en karrierevej for dem, der vil stå i centrum for kvalitet og compliance.
Når en RP fratræder, er risikoen for videnshuller stor. Derfor anbefaler både myndigheder og best practice, at der etableres en struktureret overdragelsesplan. Det sikrer, at compliance ikke kompromitteres, og at virksomheden undgår dyre fejl.
En kompetent RP er ikke en omkostning – det er en investering i sikkerhed, kvalitet og markedsadgang. Med de stigende regulatoriske krav er RP din garanti for, at virksomheden står stærkt i en kompleks og konkurrencepræget industri.
1. Lovgrundlag
2. RP’s overordnede ansvar
3. Centrale ansvarsområder
4. Dokumentation og sporbarhed
5. Overdragelse
6. Myndighedskrav
A&E kan tilbyde at varetage RP-funktionen – enten som en fast løsning eller i en overgangsperiode, eksempelvis ved rekruttering, fratrædelse eller organisatoriske ændringer. Vi bidrager med erfarne specialister, som hurtigt kan skabe overblik, sikre en struktureret overdragelse og opretholde virksomhedens GDP-compliance.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
