- Vi er medlemmer af:
Hvordan sikrer man som fremstiller af lægemidler eller medicinsk udstyr, at produktionsprocesser og udstyr altid er validerede? Lever de fortsat op til de forventninger og krav der stilles til kvaliteten af produktet? Opdager man kvalitetsbrist i eksisterende processer eller udstyr?
Der stilles flere og flere regulatoriske krav til, at man producerer produkter med høj kvalitet og dokumenterer dette. Det kan være svært at minimere det enorme arbejde der kan ligge i at udarbejde dokumenter. Derfor er det vigtigt, at man forstår myndighedskravene og finder ud af hvordan man bedst muligt udarbejder dokumenter for virksomhedens produktionsprocesser og sikrer at minimumskravene er opfyldt.
De europæiske og amerikanske myndigheder stiller krav til lægemiddelfremstillere, om løbende review og evaluering af produkter, processer systemer og udstyr. Et af disse GMP kritiske krav er, at man udarbejder et Product Quality Review (PQR) i hht. EU-lovgivningen (Eudralex Vol. 4 Part I kap. 1.10).
PQR er et kvalitetsreview som skal udarbejdes årligt og være tilgængelig for myndighederne, når der udføres audit. Det er en gennemgående og kritisk undersøgelse af alle fremstillede produkter, med det formål, at verificere at den eksisterende produktionsproces er ensartet, at nuværende specifikationer er passende og at fange/tydeliggøre trends samt skabe mulighed for forbedringer.
PQR sammenholder alt information om produktet, f.eks. de råvarer der indgår i produktet, produktafvigelser, QC stabilitetsdata og kvalificeringsstatus af relevant udstyr og forsyninger etc. Sidstnævnte er kravet om løbende evaluering af kvalificerede systemer og udstyr, der udføres ved at udarbejde Periodisk systemevaluering (PSE). Dette krav fremgår desuden flere steder i EU-lovgivningen (Eudralex Vol. 4 Annex 11 kap. 11).
Hvordan linker man PQR med PSE og hvad skal der evalueres på?
Grundlæggende opsamler PQR information om udstyr, produkt og personer der er involveret i produktionen. PSE understøtter PQR med information om systemer og udstyr.
PSE er en rapport, der består af en gennemgang af systemets valideringsstatus, ændringssager, afvigelser, overskredne deadlines for planlagte vedligehold, trends i produktionslogbøger, nye krav, alarmer, serviceaftaler etc. som kan have indflydelse på systemets tilstand. Det er et effektivt værktøj, som giver en status på systemets tilstand som det er lige nu og til at eftervise, om der er behov for revalidering.
Det er en fordel, at bruge en template for PSE, som på forhånd har alle minimumskravene med, da man årligt eller halvårligt, afhængig af den passende evalueringssperiode, skal afrapportere samt sammenligne med forrige evalueringsperioder. På den måde har man et ensartet dokument hver gang og det gør processen nemmere.
Grundlæggende efterviser PSE, om udstyrets hardware/software komponenter og fastsatte parametre fortsat ligger indenfor specifikationerne, at udstyret producerer efter hensigten og om systemet fortsat er i kontrol og i valideret tilsstand. Således kan man overvåge systemer og udstyr og sikre, at man er i compliance med de gældende GMP-regler om periodisk overvågning af produkter og processer.
Skulle du have spørgsmål til ovenstående eller ønsker emnet yderligere uddybet er du altid meget velkommen til at kontakte os for en uforpligtende drøftelse.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
