Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere
Renrum

Renrum

Læs mere
Rengøringsvalidering

Rengøringsvalidering

Læs mere
Forrige
Næste

Laminar Flow Miljøsikring

LAF bænk

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet.

Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs). Denne beskytter brugeren mod stænk eller utilsigtede hændelser.

Selve ”stinkskabet” er ikke andet end et indelukket skab med en åben front (rudehejs) mod brugeren. Skabet er forsynet med et luftspjæld med et afkast til en ventilator, til et ventilationsanlæg eller direkte til det fri via en ventilator, dog kun hvis det medie som benyttes i kabinettet/skabet, tillader dette.

Avancerede kabinetter

De mere avancerede kabinetter/skabe har udover sikkerhed for brugeren, også en sikkerhed mod krydskontaminering af flere medier/prøver i kabinettet, samt en sikkerhed mod forurening af det omgivende miljø uden for kabinettet. Et kendetegn er, at de alle har et eller flere indbyggede HEPA-filtre som opfanger mikroorganismer og desuden medvirker til at opretholde det laminare luftflow, som er specielt for netop disse kabinetter.

Det vigtigste er faktisk, at hastigheden på luftstrømmen er tilstrækkelig til at der skabes et relativt undertryk indvendig i kabinettet også når rudehejs bliver aktiveret, således at sikkerheden for brugeren er konstant tilstede.

Dog må hastigheden ikke være for høj, for da vil der opstå turbulens, som kan bevirke, at brugeren bliver kontamineret med produktet i kabinettet. Hvis et rudehejs bliver aktiveret udover et foruddefineret niveau, således at der netop opstår turbulens med fare for kontaminering af bruger, skal der være en alarm som kan advare brugeren om faren ved brug af kabinettet i denne indstilling.

HEPA og LAF

HEPA, High Efficiency Particulate Air: Høj effektiv luftpartikel filter, benyttes til at absorbere luft partikler, bl.a. i et kontrolleret rum eller i LAF kabinet (laminar air flow udstyr) det fås i forskellige tætheds klasser. E10-E11-E12-H13-H14-U15-U16-U17.Ved stigende nr. er filteret tiltagende tæt. Et HEPA-filter er medvirkende til at skabe det laminare luftflow i et isoleret område. F.eks. indfanger et H14 filter mere end 99,97% af alle partikler.

Man skal dog tilstræbe ikke at benytte et for tæt filter, da trykfaldet over filteret stiger med tætheden og dermed bliver energi og støjniveauet forøget tilsvarende.

LAF, Laminar Air Flow, laminar luftstrøm, er når en luftstrøm følger en bane i samme retning og med en minimal krydsning af luftstrømme. Et resultat af laminar strømning, er at luftens hastighed er konstant på et hvilket som helst tidspunkt.

BSC, Biological Safety Cabinet, er et ventileret kabinet, der er inddelt i fire sikkerheds klasser, hvor klasse fire er den klasse der yder maximalt beskyttelse af brugeren og produktet samt miljøet mod aerosoler/partikler som følge af håndtering af potentielt farlige mikroorganismer.

Klasser

De tre stadier af beskyttelse som er gældende for Klasse II og III, ved håndtering af potentielt farlige mikroorganismer:

Personlig beskyttelse mod skadelige stoffer i kabinettet

Produktbeskyttelse for at undgå forurening af produktet

Miljøbeskyttelse mod forurenende stoffer indeholdt i kabinettet

Den kontinuerlige luftstrøm udledes til atmosfæren via et HEPA-filter, tæthedsklassen af filteret og antallet samt placeringerne af disse filtre er afgørende for den klasse som kabinettet bliver klassificeret til, nuværende klasser er:

Klasse I, beskyttelse person og af det omgivende miljø men her er ingen produktbeskyttelse. Benyttet ofte i forbindelse med arbejde med laboratorieudstyr, som centrifuger, vægte etc.

Klasse II, beskyttelse af person og omgivende miljø, men også beskyttelse mod krydskontraminering af produktet. Benyttet ofte i forbindelse med at man gerne håndterer flere produkter på samme tid, samt ved håndtering af potentielt farlige kemikalier og toxiner. Denne type giver det mest fleksible arbejdsmiljø, da kabinettet giver en god beskyttelse mod krydskontaminering af produktet.

Klasse III, (Glove-box) beskyttelse som Klasse II. Men bliver generelt kun brugt i meget sikre laboratorier og er specielt designet til at beskytte mod potentielt farlige mikroorganismer.

En risikoanalyse i medico- og pharmabranchen eller elektronikindustrien er helt nødvendig for den ansvarlige virksomhed. Om det så er udstyr til et biologisk sikkerhedskabinet, et industrielt laminar flow modul eller et LAF tag til rentrums område.


Et eksempel jf. Eudralex GMP Volume 4 er:

“Airborne particle monitoring systems should be established to obtain data for assessing potential contamination risks and to ensure an aseptic environment in the clean room. Environmental monitoring is also expected for isolators and biosafety cabinets”.

“The monitoring system should ensure that when alert limits are exceeded, the event is rapidly identified (e.g. alarm settings). If action limits are exceeded, appropriate corrective actions should be taken. These should be documented”.

Risikoanalyse er en estimering af risikoen forbundet med de identificerede farer. Med nogle værktøjer som risikovurdering FMEA, risikoanalyse og risikokontrol kan man komme rigtig langt med den rette facilitator.


Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Gå-hjem møder

Andreasen & Elmgaard A/S inviterer flere gange årligt kunder og kollegaer i branchen til gå-hjem-møder om aktuelle emner. Møderne har to formål: 1. At udbrede viden, skabe debat eller på anden vis holde fagligheden ajour 2. At give vores kunder og kollegaer i branchen lejlighed til at mødes og vedligeholde kontakter Gå-hjem-møderne starter typisk kl....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op
Clean Utility

GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret ...»

Kontraktleverandører - CMO

Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af