Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..
Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Design Control - Udlicitering af designverifikations aktiviteter


Der er mange fordele at hente, hvis man som virksomhed vælger at udlicitere dele af design verifikationen. Man skal dog være opmærksom på at der er emner der skal balanceres iht. de forretningsmæssige målsætninger, som f.eks. time-to-market, og samtidig er der flere faldgruber man skal undgå.

Som konsulenter ser vi mange forskellige tilgange til hvordan virksomheder vælger at verificere designet af det medicinske udstyr i deres portefølje, og vi har også været med hos de virksomheder som design verifikationsaktiviteterne bliver udliciteret til. I denne artikel vil vi vende nogle af vores erfaringer med udlicitering af design verifikation af medicinsk udstyr.

Når man skal verificere at design output møder design input for medicinsk udstyr, kan man som virksomhed vælge at køre alle designverifikationstest inden for virksomhedens egne rammer, eller man kan vælge at udlicitere større eller mindre dele af designverifikationen til eksterne leverandører eller testhuse.

Vi ser ofte at virksomheder udliciterer design aktiviteter, som f.eks. elektromagnetisk kompatibilitet iht. IEC 60601-1-2, da det kræver en betragtelig indsigt i hvordan standarden skal fortolkes og meget specialiseret udstyr og avancerede faciliteter for at gennemføre testen. Hvis indsigten, udstyret og faciliteterne, nødvendige for at gennemføre verifikationen, ikke er en del af virksomheden kernekompetence, vil mange virksomheder vælge at udlicitere denne del af design verifikationen.

”Man kan udlicitere alt, på nær ansvaret.”

 

En fordel ved at udlicitere er at man som udviklingsafdeling eller udviklingsprojekt vil frigive flere ressourcer til f.eks. at øge innovationsindsatsen. Dette øgede fokus på innovation kan blive brugt på at forbedre eksisterende udviklingsprocesser eller udvide projektporteføljen der sikrer virksomhedens fremtidige mulighed for at gøre en forskel for patienterne og slutbrugerne.

Det er vigtigt at tage med i overvejelserne hvor stor en del af designet man vil have verificeres eksternt, da man skal forankre, samle og formidle dokumentationen internt i virksomheden, da man som producent er ultimativt ansvarlig for den sikre og effektive brug af det medicinske udstyr. Man kan udlicitere alt, på nær ansvaret.

Producenter af medicinsk udstyr kan vælge at udlicitere verifikationen af delsystemer, hele komponenter, tests af specifikke designspecifikationer eller en kombination af de tre. Til dette kan man vælge at entrere med akkrediterede test institutter eller udviklingspartnere, såkaldte Contract Development Organisations (CDO).

”Hvis time-to-market er kritisk, kan man med fordel gøre sig de fire overvejelser systematisk, og afstemme dem med ledelsen hos den udviklingspartner man overvejer.”

 

Generelt set er de akkrediterede testhuse mere specialiserede i bestemte typer af tests og tekniske discipliner, hvorimod CDOer vil tilbyde mere rådgivende ydelser inden for de design control discipliner, som producentens eget udviklingshold ellers selv skulle varetage. I praksis er det dog sjældent så simpelt, og man vil derfor opleve at de fleste akkrediterede testhuse og CDOer tilbyder en bredere vifte af udviklingsydelser. Det er derfor vigtigt at undersøge om de udviklingspartnere man overvejer, imødekommer både de designverifikationens og projektstyrings behov man har.

Når man udliciterer designverifikations aktiviteter, er det vigtigt at man som minimum overvejer følgende fire ting:

1. Har den udviklingspartner man vælger et kvalitetsstyringssystem (QMS) der er tilstrækkeligt til at kunne løfte opgaven? 

Som producent er man direkte ansvarlig for at sikre dette igennem kontrakter og audits, og det lægger fundamentet for et godt samarbejde

2. Er der balance mellem at de krav der skal verificeres, er specificeret tilstrækkeligt til at de fyldestgørende understøtter intended purpose for devicet, men ikke så specifikke at det ikke er praktisk muligt at udføre verifikationen? 

Hvis man ikke er tilstrækkeligt specifik i de design krav man skal have verificeret eksternt, er der risiko for at de endelige testresultater ikke er fyldestgørende. Hvis man er for specifik i formuleringen af de design krav der skal verificeres eksternt, er der risiko for at testene ikke kan udføres i praksis.

3. Er alle kritiske verifikationstest identificeret inden udliciteringen påbegyndes?

Der er forskellige aspekter forbundet med verifikationstest, der kan påvirke målsætningerne for et udviklingsprojekt. Nogle test kan være kritiske fordi de tager lang tid at udføre eller fordi der omkostningstunge. Andre test kan være kritiske fordi de omhandler verifikationen af design krav der er direkte forbundet til den sikre og effektive brug af det medicinske udstyr, og derved oftest vil være blive bragt op under audits og inspektioner.Man skal være opmærksom på at resultaterne af kritiske test, der kræver specialviden eller indsigt i testforløbet, kan være svære at videreformidle og vil kræve assistance fra udviklingspartneren under f.eks. audits og inspektioner.

4. Har virksomheden de nødvendige ressourcer og kompetencer in-house til at forstå den udliciterede verifikationsopgave, og til at kunne udføre kvalificerede reviews af den resulterende dokumentpakke?

Hvis ikke der er fuld forståelse for hvad der bliver udliciteret, vil det være svært at identificere hvilke test der er kritiske. Hvis ikke man kan udføre kvalificerede reviews, bliver det meget svært at få dokumentpakken til at hænge sammen så dokumenterne kan fortælle historien alene.

 
Hvis man gør sig disse fire overvejelser inden man påbegynder et udliciteringsforløb af designverifikation, vil man minimere risikoen for at udviklingsforløbene bliver ramt af forsinkelser eller overskridelser af budgettet. Hvis time-to-market er kritisk, kan man med fordel gøre sig de fire overvejelser systematisk, og afstemme dem med ledelsen hos den udviklingspartner man overvejer.

Som konsulenter har vi hjulpet mange virksomheder med at udvikle medicinsk udstyr, og vi har set under hvilke omstændigheder man kan drage nytte af forskellige tilgange. Vi har været med fra start, vi har været med undervejs, vi er blevet kaldt ind når planen er løbet løbsk og vi har været med når man kigger tilbage på hvad der kunne være gjort anderledes.

Det koster ikke noget at spørge…


A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Brian Andreasen

COO, Partner

2819 4662
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Peter Astrup

Senior Consultant

2784 9994
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Kvalitetssikring - Hvad er en NC?

Denne artikel er den første i en større serie der omhandler kvalitetssikring. I denne artikel tager vi ...»

Ny konsulent - Lotte

Vi har den store glæde at kunne byde vores nye kollega Lotte Gudman Hansen velkommen som ny konsulent ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af