Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..
Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Digital health



Design Control I Medicoindustrien Er Udfordret Af Digitaliseringen ArtikelMedico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer medicinsk udstyr, men ud over de kendte myndighedskrav medfører potentia­lerne i de nye teknologier nye regler, der udfordrer organisationens kompetencer.

Det gælder ikke mindst nye krav relateret til interoperability, da moderne medicinsk udstyr ofte er forbundet til andre enheder og platforme, så der sker kommunikation og derved udveksling af data.

State of the art

”For at leve op til de europæiske myndighedskrav og komme på markedet med nyt medicinsk udstyr i de kommende år, vil man møde krav om, at ens produkt skal overholde state of the art-princippet, dvs. at udstyret er på højde med den sidste nye udvikling. Det vil altså ikke være godt nok, at man kan dokumentere, at man lever op til en specifik produktstandard, hvis resten af industrien gør noget andet. Man skal levere den kvalitet, som ifølge konsensus i medicoindustrien er bedst.”

Det siger Mark Lindhardt, Head of Business Development hos det rådgivende ingeniørfirma Andreasen & Elmgaard A/S, som har speciale i pharma- og medico-industrien.

Design Control

En af medico-industriens udfordringer er, at de nye teknologier speeder innovationen op, så man hurtigere end tidligere kan lave produkter til stor gavn for patienter.

Men innovationskraften støder ifølge Mark Lindhardt på industriens konservative og grundlæggende tilgange til udvikling af medicinsk udstyr, der sikrer et sikkert og effektivt produkt.

Derfor er det vigtigere end nogensinde at have styr på sin design control.

”Design Control er de rammer for udvikling af medicinsk udstyr, hvor man sikrer at designet af nyt medicinsk udstyr ikke bare imø­dekommer alle brugeres behov, men også overholder alle standarder, regulativer og performance-kriterier. Forenklet sagt er første led i processen at skrive ned, hvad produktet skal bruges til, af hvem, hvor og hvornår. Når først det er skrevet ned, ændrer du ikke på det, for det er dit fundament, og det definerer resten af udviklingen af dit nye device,” siger Peter Astrup, Senior Project Manager i Andreasen & Elmgaard A/S.

Nye risk-scenarier

Konnektivitet og dataudveksling, der indgår i moderne medico-løsninger på den ene eller anden måde, øger blot producentens udfor­dring med at redegøre for produktets funktionalitet og indvirkning.

”Historisk set har medical de­vices været fokuseret på en isoleret situation, men i det øjeblik, udstyret sender data et andet sted hen, hvor de skal udnyttes af andre, er brugen af udstyret kraftigt udvidet, og det forventes i stigende grad af myndig­hederne, at du har indtænkt dette fra starten. Der er mange nye risk-scenarier, du er nødt til at forholde dig til," siger Peter Astrup.

Styr på argumentationen

Andreasen & Elmgaard A/S hjælper derfor virksomheder i medico-industrien med at få masseret overholdelsen af myndighedskrav ind i produktudviklingsfasen på så tidligt et stadie som muligt.

Dertil kommer virksomhedernes udfordringer, når eksisterende medicinsk udstyr bliver tilpasset.

”Jo mere og jo senere man ændrer ens design, jo dyrere bliver processen for virksomheden. Kunsten er at gøre så lidt som muligt, men samtidig kunne dokumentere devicets effektivitet og sikre brug. Man skal sørge for at have sine fortolkninger af, hvad man har ansvar for og ikke har ansvar for, helt på plads. Man skal have styr på sin argumentation og være forberedt på at gå til myndighederne og redegøre for den, hvis det er nødvendigt. Hvis man laver en injektionspen, der er forbundet til en app, eller kontakt­linser der kan måle sukkerindholdet i tårer, skal du selvfølgelig ikke stå på mål for Apples eller Googles tek­nologiske infrastruktur, men man skal forholde sig til scenarier, hvor brugeren anvender ens produkt på utilsigtede måder og måske får spredt sine data til uforudsete modtagere. Og den problematik er helt ny for mange virksomheder i medico-industrien,” siger Mark Lindhardt.

Artikel fra "Life Science" et tillæg til Berlingske Tidende - klik her for at se artiklen på side 31


A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Brian Andreasen

COO, Partner

2819 4662
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Mark Lindhardt

Head of Marketing & Business Development

2784 9991
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op
Medical Devices

Digital health

Medico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer ...»

Nyudnævnelse Mark Lindhardt

Mark tiltrådte i 2020 som Head of Marketing & Business Development hos Andreasen & Elmgaard ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af