Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..
Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Ændringssager

Det er almen viden inden for Medical Device produktudvikling, produktionsudvikling og løbende produktion, at man ikke bare ændrer ved styrede processer, dokumenter eller udstyr uden at køre det som en ændringssag. Sådan har reglerne været igennem flere årtier, og opskriften på hvordan man håndterer ændringer, er stort set uændret. Men som konsulenthus oplever vi at det bliver ved med at være et debatteret emne igennem vores kundebase, og vi har derfor valgt at skrive nogle af vores refleksioner ned.

Dette er den første af fire artikler der vender følgende spørgsmål:

1. Hvorfor fylder ændringsagshåndtering mere end det bør? 

2. Hvilke krav er der til ændringssagshåndtering, ud over de regulatoriske?

3. Hvorfor vælger nogle at få en ekstern til at tage sig af ændringssagshåndteringen?

4. Hvordan kan man som ekstern bidrage under håndtering af ændringssager?

Hvorfor fylder ændringssagshåndtering mere end det bør?

For at en ændringssag bliver udfærdiget og eksekveret som tiltænkt, kræver det i høj grad forventningsafstemning mellem den der skriver sagen, og dem der udfører de nødvendige aktiviteter. Det er sjældent de samme mennesker der skriver ændringssagerne, og samtidig er dem der udfører de afledte aktiviteter og opgaver. Der er flere årsager til at dette er tilfældet, men oftest vil der være forskellige træningsprofiler for at skrive ændringssagen og for at kunne udføre de afledte aktiviteter som f.eks. at eksekvere design verifikationstest eller at være forfatter for en User Requirement Specifikation. Det er i de fleste tilfælde ikke hensigtsmæssigt at lave altomfattende træningsprofiler, da der er nogle funktioner hvor et teknisk sprog og tankegang er nødvendig, og andre hvor et proces- og kvalitetssprog og tankegang er nødvendigt.

”For at en ændringssag bliver ufærdiget og eksekveret som tiltænkt, kræver det i høj grad forventningsafstemming mellem den der skriver sagen, og dem der udfører de nødvendige aktiviteter.”

 

Når der sker misforståelser, eller at ændringssagerne ikke tager højde for alle påkrævede aktiviteter for at gennemføre ændringen, vil det betyde at man skal lave tilføjelser til den godkendte ændringssag og derefter gennemgå hvilken påvirkning dette har. Dette er tidskrævende og noget som er hensigtsmæssigt at undgå hvis man kan ramme rigtigt første gang. I praksis er dette sjældent tilfældet. Oftest sker dette fordi dem der formulerer sagerne, og dem der skal udføre de nødvendige aktiviteter, ikke snakker samme sprog. I praksis betyder dette at der under møderne oftest vil være en del implicitte elementer der ikke bliver lagt på bordet, eller at der ikke bliver diskuteret den nødvendige semantik. F.eks. er en test protokol eller rapport i sig selv et simpelt dokument. Men tager man in mente hvilken sekvens de skal formuleres og godkendes i, og hvilke andre dokumenter der skal opdateres eller genereres på baggrund af disse dokumenttyper, iht. god dokument praksis eller virksomhedens kvalitetssystem (QMS), kan omfanget af skrivebordsarbejdet blive væsentligt større end det der er specificeret i ændringssagen. Tilføjer man hertil den tekniske indsigt der skal til for at kunne vurdere om det er en simpel eller kompliceret test, om der skal bookes laboratorier, eller om personen der skal udføre testen er på ferie, så står man pludselig i en helt anden situation.

Risikoen for at ændringssager ikke bliver udført som tiltænkt, som følge af at omfanget udvides undervejs, kan mitigeres ved at allokere de nødvendige ressourcer fra starten. Men dette er oftest nemmere sagt end gjort, da omfanget af ændringssager ikke nødvendigvis kan udledes med sikkerhed. Derfor er det vigtigt at man allokerer de nødvendige ressourcer fra både proces og tekniske afdelinger. Dertil skal de have mulighed for at kunne inkludere yderligere ressourcer med de nødvendige kompetencer, hvis ændringssagen omhandler emner der kræver specialviden som f.eks. regulatorisk, klinisk eller anden teknisk indsigt. I disse tilfælde finder man ofte disse ressourcer i andre dele af organisationen, hvor den pågældende ændringssag måske ikke har top prioritet. Derfor skal man enten kunne forhandle sig til ressourcerne, eller have en organisation der understøtter denne form for samarbejde på tværs. Man skal gerne undgå at der går politik i ændringssagen, men det risikerer man hvis efterspørgslen efter bestemte ressourcer eskaleres internt i organisationen.

”Når ændringen skal gøres til virkelighed under det teoretiske QMS, vil man altid spare sig selv en masse arbejde senere hen, hvis det prioriteres at få de nødvendige ressourcer med fra start.”

 

Ændringssagssystemer kan være tvetydige eller åbne for fortolkninger. Derfor er det vigtigt at gøre sig nogle gode overvejelser og få skrevet nogle gode rationaler for hvorfor man vælger den tiltænkte tilgang til ændringen. Dette kræver at man får indtænkt de nødvendige perspektiver, der ligesom tidligere nævnt, kan kræve specialviden, proces og teknisk indsigt. Da ændringssager oftest er noget som auditører og inspektører gerne kigger nærmere på, er det altid en dårlig ide ikke at følge QMS til punkt og prikke.

Når ændringen skal gøres til virkelighed under det teoretiske QMS, vil man altid spare sig selv for en masse arbejde senere hen, hvis det prioriteres at få de nødvendige ressourcer med fra start. Da dette ikke altid er let, eller altid bliver prioriteret, vil man opleve at omfanget af ændringssager vokser, oftest uhensigtsmæssigt og på tidspunkter der ikke passer projektplanen eller ferieplanen så godt.

Som konsulenter har vi hjulpet mange virksomheder med ændringssagshåndtering, og vi har set under hvilke omstændigheder man kan drage nytte af forskellige tilgange og remedier. Vi har været med fra start, vi har været med undervejs, vi er blevet kaldt ind når det er gået galt og vi har været med når man kigger tilbage på hvad der kunne være gjort anderledes.

 

Det koster ikke noget at spørge…


A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Brian Andreasen

COO, Partner

2819 4662
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Catrine Bertelsen

Senior Consultant

2784 9990
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Projektledelse inden for farma og medicoindustrien

Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt ...»

Hvordan tilgår man ændringssager som ekstern?

Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af