- Vi er medlemmer af:
Udvikling og fremstilling af medicinsk udstyr stiller høje krav til organisation, processer og dokumentation. Det kræver, at myndighedskrav omsættes til praktiske arbejdsgange – og at et konsekvent, risikobaseret kvalitetsmindset er indbygget i hele produktets livscyklus fra idé til markedsovervågning.
Uanset om I står med nyudvikling, industrialiserer en ny proces eller med ændringer til en eksisterende portefølje, sikrer vi en klar rød tråd fra design-input til verifikation/validering, design transfer og lifecycle management – med tydelig sporbarhed og risikobaserede beslutninger.
Vi understøtter compliance på tværs af blandt andet EU MDR (EU) 2017/745 og – hvor relevant – IVDR (EU) 2017/746 samt FDA 21 CFR Part 820 (QMSR). Arbejdet forankres typisk i ISO 13485, ISO 14971:2019 og andre relevante tekniske standarder.
Hos Andreasen & Elmgaard A/S hjælper vi virksomheder med at reducere regulatorisk risiko og gøre kvalitetsarbejdet mere effektivt.
Vi skaber overblik, sætter en realistisk plan og får opgaverne i mål – så jeres produkter kan komme sikkert og dokumenteret videre til markedet.
Design Control: planlægning, designinput/-output, design reviews og sporbarhed
Verifikation & validering: V&V-planer, teststrategi, protokoller og rapporter
Design transfer og industrialisering: overlevering til produktion, proces- og udstyrsunderstøttelse samt kvalificering af udstyr
Risikostyring & usability/human factors: risikofiler, brugbarhed og designjusteringer
Lifecycle & ændringsstyring: Change Control, afvigelser, CAPA og vedligehold af dokumentation
Rådgivning og hands-on implementering af MDR/IVDR og FDA QMSR – med ISO 13485 som ramme
Hos Andreasen & Elmgaard A/S kombinerer vi regulatorisk forståelse med solid ingeniør- og kvalitetspraksis. Vi hjælper jer med at omsætte krav til en pragmatisk implementering – og med at skabe dokumentation og processer, der fungerer i praksis og holder til audit.
Er I i gang med – eller ved at planlægge – projekter inden for medicinsk udstyr, tager vi gerne en uformel dialog om jeres behov og næste skridt. Lad os tage en kort afklaring – så får I hurtigt overblik over risici, leverancer og en realistisk plan. Ring til os på 7026 1235, eller send os jeres spørgsmål, så vender vi tilbage.
