Commissioning

Commissioning

Læs mere
Decommisioning

Decommisioning

Læs mere
Assembly & Pack

Assembly & Pack

Læs mere
Dataflow for en pakkelinie

Dataflow for en pakkelinie

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
In-house engineering

In-house engineering

Læs mere
Forrige
Næste

Assembly & Pack - Processer & Udstyr

Hvor der tale om faciliteter, der benyttes under fremstilling og opbevaring af lægemidler og medicinsk udstyr forventes det, at alle aktiviteter relateret til kvalificering og validering tager udgangspunkt i hele systemets ‘Life cycle’.

Det gælder således faciliteter og utility, udstyr og processer og altid med produktkvaliteten i fokus.

Vi anbefaler at opdele et systems ‘Life cycle’ eller ‘Livscyklus’ i 3 faser:

  1. Anskaffelse
  2. Drift  
  3. Nedlæggelse

Andreasen & Elmgaard tilbyder support i alle 3 faser. Ved implementering af nyt udstyr med nye processer og til løbende vedligehold og forbedringer af eksisterende udstyr. Alle aktiviteter planlægges og gennemføres i overensstemmelse med de til enhver tid gældende myndighedskrav, god branchepraksis og ikke mindst i henhold til vore kunders QMS.

Du kan på vores hjemmeside finde flere informationer om vores kompentencer inden for Processer & Udstyr herunder bl.a.: 

  • Project Scoping / Scoping Management
  • Valideringsplanlægning (VPL)
  • Engineering
    • Brugerkravspecificering (URS)
    • Risikovurdering (FMEA)
    • Design kvalificering (DQ)
  • Commissioning
    • FAT & SAT
  • Kvalificering
    • Installationskvalificering (IQ)
    • Operationskvalificering (OQ)
    • Performancekvalificering (PQ)

Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi således eksperter i Processer & udstyr, og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.


Projektledelse inden for farma og medicoindustrien

Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt ...»

Hvordan tilgår man ændringssager som ekstern?

Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af