Commisioning

Commisioning

Læs mere
Decommisioning

Decommisioning

Læs mere
Assembly & Pack

Assembly & Pack

Læs mere
Dataflow for en pakkelinie

Dataflow for en pakkelinie

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Assembly & Pack - Processer & Udstyr

Hvor der tale om faciliteter, der benyttes under fremstilling og opbevaring af lægemidler og medicinsk udstyr forventes det, at alle aktiviteter relateret til kvalificering og validering tager udgangspunkt i hele systemets ‘Life cycle’.

Det gælder således faciliteter og utility, udstyr og processer og altid med produktkvaliteten i fokus.

Vi anbefaler at opdele et systems ‘Life cycle’ eller ‘Livscyklus’ i 3 faser:

  1. Anskaffelse
  2. Drift  
  3. Nedlæggelse

Andreasen & Elmgaard tilbyder support i alle 3 faser. Ved implementering af nyt udstyr med nye processer og til løbende vedligehold og forbedringer af eksisterende udstyr. Alle aktiviteter planlægges og gennemføres i overensstemmelse med de til enhver tid gældende myndighedskrav, god branchepraksis og ikke mindst i henhold til vore kunders QMS.

Du kan på vores hjemmeside finde flere informationer om vores kompentencer inden for Processer & Udstyr herunder bl.a.: 

  • Project Scoping / Scoping Management
  • Valideringsplanlægning (VPL)
  • Engineering
    • Brugerkravspecificering (URS)
    • Risikovurdering (FMEA)
    • Design kvalificering (DQ)
  • Commissioning
    • FAT & SAT
  • Kvalificering
    • Installationskvalificering (IQ)
    • Operationskvalificering (OQ)
    • Performancekvalificering (PQ)

Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi således eksperter i Processer & udstyr, og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.


GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret ...»

Kontraktleverandører - CMO

Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af