Når du som ekstern konsulent træder ind i en organisation, er ændringssager ofte en af de mest kritiske opgaver. De kan virke komplekse, men med den rette tilgang bliver du ikke bare en problemløser – du bliver en strategisk partner, der sikrer fremdrift og compliance....»
At indkalkulere Good Distribution Practice (GDP) i designfasen af et farmaceutisk præparat er en kompleks proces, der kræver nøje overvejelse af flere faktorer for at sikre kvalitet og sikkerhed gennem hele forsyningskæden. Her er nogle af de vigtigste aspekter: Emballagedesign Primær emballage: Dette er den emballage, der kommer i direkte kontakt med lægemidlet, såsom blisterpakninger, hætteglas, ampuller og flasker....»
I den danske pharma- og medicoindustri er kvalitet ikke blot et krav – det er fundamentet for tillid, sikkerhed og succes. Hos Andreasen & Elmgaard A/S har vi mange års erfaring med kvalitetssikring på tværs af branchens mest regulerede områder. I denne artikel dykker vi ned i begrebet NC (Non-Conformity) – en afvigelse fra det forventede – og viser, hvordan korrekt håndtering kan styrke både processer og produkter....»
En pakkelinje er ikke blot en pakkelinje En moderne pakkelinje i pharma- og medicoindustrien er i dag et komplekst system, hvor patientsikkerhed, produktkvalitet og dataintegritet er ufravigelige krav. Ud over at skulle leve op til høje krav til renhed, fysisk design og materialevalg er moderne pakkelinjer i stigende grad præget af automatisering og integration til overliggende IT-systemer....»
Hvordan omsætter man MDR-krav, kvalitetssystemer og teknisk dokumentation til noget, der fungerer i hverdagen? Det er præcis dét, vores Medical Device-erfagruppe hos Andreasen & Elmgaard handler om. Vi har samlet et stærkt fagligt netværk af QA/RA-profiler, kvalitetsansvarlige og specialister inden for medicinsk udstyr, som deler erfaringer, udfordringer og løsninger – med fokus på det, der faktisk virker i praksis....»
Hvordan omsætter man GDP-krav til noget, der fungerer i virkeligheden? Det er præcis dét, vores GDP-erfagruppe hos Andreasen & Elmgaard handler om. Vi har samlet et stærkt fagligt netværk af QA-, GDP- og logistikprofiler fra life science-industrien, som deler erfaringer, udfordringer og løsninger – med fokus på det, der faktisk virker i praksis....»
I de to første artikler i vores serie om kommende MDR-opdateringer så vi på: Artikel 1: Hvad vi ved om de nye MDR-opdateringer – herunder baggrunden for ændringerne og de regulatoriske udfordringerArtikel 2: Hvordan ændringerne konkret påvirker producenter – særligt i forhold til data, dokumentation, PMS og EUDAMED Hvor vi i artikel 1 beskrev baggrunden for de forventede ændringer, og artikel 2 satte fokus på konsekvenserne for producenter, er det næste naturlige skridt at omsætte indsigt til prioriteret handling....»
I den første artikel i vores serie om kommende MDR‑opdateringer så vi på retningen i reguleringen: Mere data, stærkere Post‑Market overvågning og en gradvist mere moden, digital infrastruktur.I denne anden artikel tager vi et spadestik dybere og ser på de konkrete konsekvenser for producenter af medicinsk udstyr – både strategisk og operationelt....»
Et af de spørgsmål der vender tilbage når vores projektledere sparrer omkring projektledelse inden for pharma og medicoindustrien, er ”Hvordan kan personer i holdet bag projektlederen hjælpe med at øge samarbejdet og sikre momentum for projektgruppen?”. På tværs af industrien anvendes projekter til at styre og implementere forandringer, som f....»
Der er mange fordele at hente, hvis man som virksomhed vælger at udlicitere dele af design verifikationen. Man skal dog være opmærksom på at der er emner der skal balanceres iht. de forretningsmæssige målsætninger, som f.eks. time-to-market, og samtidig er der flere faldgruber man skal undgå....»
