Denne artikel er den første i en større serie der omhandler kvalitetssikring. I denne artikel tager vi fat på disciplinen afvigelseshåndtering, og vender begrebet NC, samt spørgsmål som ”Hvorfor er det vigtigt?” og ”Hvor meget kræver det?”. Vi har som konsulenter gjort os mange erfaringer på tværs af den danske pharma og medicoindustri, og denne artikel er baseret på disse erfaringer....»
Vi har den store glæde at kunne byde vores nye kollega Lotte Gudman Hansen velkommen som ny konsulent hos Andreasen & Elmgaard A/S. Lotte vil hjælpe vores kunder med rådgivning og konsulentbistand inden for sine kerneområder, kvalitetssikring, kvalitetsdokumentation og kvalitetsstyringssystemer....»
Vi er glade for at kunne byde vores nye kollega Daniel Betz velkommen som ny konsulent hos Andreasen & Elmgaard A/S Daniel har en baggrund som produktionsingeniør fra DTU, og har gennemført GMP uddannelsen hos Pharmakon i Hillerød. Pharma og Medicobranchen er forholdsvis ny for Daniel, men han har en solid forståelse for kvalitet, da han har en baggrund i fødevarebranchen....»
Et af de spørgsmål der vender tilbage når vores projektledere sparrer omkring projektledelse inden for pharma og medicoindustrien, er ”Hvordan kan personer i holdet bag projektlederen hjælpe med at øge samarbejdet og sikre momentum for projektgruppen?”. På tværs af industrien anvendes projekter til at styre og implementere forandringer, som f....»
Vi er glade for at kunne byde Tina Klok Wrønding velkommen som ny seniorkonsulent hos Andreasen & Elmgaard A/S Tina har en baggrund som farmaceut med en kandidat i farmaci fra Københavns Universitet. Tina startede sin karriere med et par år på Søborg Apotek, hvorefter hun samlede erfaring og ekspertise gennem mange års arbejde på Hillerød Hospitals og Rigshospitalets sygehusapoteker, hvor hun arbejdede med ledelse af serviceproduktion inden for bl....»
Måske har du også savnet et seriøst forum for aktuelle og fremtidige GDP-problemstillinger. Det behøver du ikke længere at gøre. Vi er stolte af at kunne invitere til PREMIERE på Andreasen & Elmgaard A/S GDP Netværksgruppe: Gruppen for seriøse aktører indenfor GDP i Danmark....»
Der findes mange termer og udtryk inden for farmaindustrien, hvilket kan være en udfordring for alle der ikke anvender dem til dagligt. Dertil kan de enkelte producenter, transportører og distributører også anvende forkortelser og termer anderledes end andre virksomheder....»
Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt kan påvirke produktets kvalitet. Disse ændringer er oftest på facilitets, produkt eller procesniveau, og køres som projekter. Når nye produkter skal udvikles eller de kliniske påstande skal eftervises er der også en lang række regulatoriske krav producenterne skal leve op til....»
Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant på det danske marked, kræver myndighederne at man har et kvalitetsstyringssystem. Når man skal udføre ændringer eller opdateringer af produktets design eller pakkemateriale, teknisk dokumentation, produktionsprocesser, produktions- og testudstyr, skal det gøres iht....»
Producenter og distributører af lægemidler skal kunne udføre selvinspektioner og auditering af leverandører. Uanset hvilken af de to discipliner der er forestående, er der en række tommelfingerregler der er gode at have i baghovedet.I denne artikel vil vi gennemgå nogle af vores erfaringer med selvinspektioner og audits iht....»
