Arkiv

Liste over artikler

26. juni 2019

Nomeco "Project One"

  INVITATION til gratis "Gå-hjem-møde"                                                                                       Dato: Tirsdag d. 17. september 2019 Tid: Kl. 16.00 - 18.00 Sted: Generatorvej 8c, 2.th, 2860Søborg Oplægsholder: Claus Florman Larsen, Nomeco   Maiken Rasmussen, Nomeco         Under overskriften ’Vi deler erfaringer og viden’ glæder det os at byde velkommen til en eftermiddag, hvor vi skal høre, hvorledes Nomeco A/S og PHOENIX group har gennemført deres største investeringsprojekt nogensinde....»

26. juni 2019

Serialisering... kampen mod forfalsket medicin

Forfalsket medicin Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler  at påføre 2 sikkerhedselementer:  Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode....»

25. juni 2019

Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....»

7. juni 2019

Supplier Quality Management System

Hvad er Supplier Quality Management System og hvorfor er det vigtigt ? En leverandørs performance er kendetegnet ved leverandørens evne til at levere en ydelse eller en vare af høj kvalitet i henhold til kundens krav, standarder, i den rette mængde og til tiden....»

26. april 2019

GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden.  Forskel på GDP og GMP Forskellen mellem GDP og GMP består i, at GDP dækker distributionen af lægemidler hvorimod GMP dækker produktionen af lægemidlet....»

26. april 2019

Kontraktleverandører - CMO

Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder vil der ofte være kontraktleverandører, der skal overføres og integreres. Integration af kontraktleverandører kan være udfordrende fordi et nyt partnerskab skal etableres....»

3. april 2019

Validering af computer systemer

Validering af Computer systemer er den proces der sikrer at de involverede komponenter (software og hardware) opfylder deres funktionsformål - ”fit for Purpose” i overensstemmelse med de regulatoriske krav (Eudralex vol. 4: Annex 11, FDA: 21 CFR part 11)....»

12. marts 2019

Medicinsk cannabis i Danmark

Der findes fire måder for patienter i Danmark at få adgang til lovlig medicinsk cannabis. Man kan enten få: * Godkendt medicin * Ikke godkendt medicin på udleveringstilladelse * Magistrelt fremstillet medicin med cannabis * Medicinsk cannabis via den nye forsøgsordning Hvad er forsøgsordningen ? Loven om forsøgsordningen trådte i kraft d....»

11. marts 2019

FDA trends

I 2018 har der samlet set, været en lille stigning i antallet af GMP "Warning letters" fra FDA. Her er resumeret nogle fokusområder: * Kontraktfremstillere og deres kontraktgivere var fortsat et fokusområde i 2018. Specielt omkring ansvarsfordelingen. * Der er en tydelig tendens til at producenter af håndkøbsmedicin (OTC), har basale GMP mangler, som f....»

8. februar 2019

Audit

Ordet alene får mange til at ”se rødt”. Skræmmende, udfordrende og virkelig meget forberedelse. Det er noget de fleste forbinder med ordet audit. Hvad er en audit og typer af audits ?En audit er en inspektion, dvs en kontrol af om en virksomhed er i compliance/efterlever krav....»

7026 1235
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Nomeco "Project One"

  INVITATION til gratis "Gå-hjem-møde"                                                                ...»

Serialisering... kampen mod forfalsket medicin

Forfalsket medicin Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af