Der er mange fordele at hente, hvis man som virksomhed vælger at udlicitere dele af design verifikationen. Man skal dog være opmærksom på at der er emner der skal balanceres iht. de forretningsmæssige målsætninger, som f.eks. time-to-market, og samtidig er der flere faldgruber man skal undgå....»
EU’s Medical Device Regulation (MDR) står over for en række ændringer, som forventes at blive implementeret gradvist over de kommende år. Selvom alle detaljer endnu ikke er endeligt vedtaget, tegner der sig et tydeligt billede af, hvilken retning reguleringen bevæger sig i: mere data stærkere overvågning og en mere moden, digital infrastruktur....»
Lov om Lægemidlers’ formål er blandt andet at sikre, at alle, som er bosat i Danmark, har adgang til lægemidler af høj kvalitet. Loven omfatter lægemidler til mennesker og til dyr. Lægemiddelloven indeholder bestemmelser om godkendelse og kontrol af lægemidler og de virksomheder, som fremstiller, opbevarer eller på anden måde håndterer lægemidler....»
Inden for pharma- og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt kan påvirke produktets kvalitet. Disse ændringer er oftest på facilitets-, produkt eller procesniveau, og køres som projekter. Når nye produkter skal udvikles eller de kliniske påstande skal eftervises er der også en lang række regulatoriske krav producenterne skal leve op til....»
Kunstig intelligens (AI) vinder hastigt indpas i life science‑industrien. Mange virksomheder anvender i dag AI‑baserede værktøjer til analyse, dokumentation, planlægning og beslutningsstøtte – også inden for GMP‑ og GDP‑regulerede aktiviteter. Udviklingen rummer et betydeligt potentiale, men den rejser samtidig et grundlæggende compliance‑spørgsmål: Hvordan sikrer man, at brugen af AI sker i overensstemmelse med regulatoriske krav til ansvar, kontrol og kvalitet? Dette spørgsmål blev i april 2026 meget konkret, da FDA udsendte sit første Warning Letter, hvor anvendelsen af AI var et centralt kritikpunkt....»
GMP‑kravene udvikler sig hen over tid og hver ændring i lovgivningen påvirker både kvalitetssystem, processer, dokumentation og medarbejdernes daglige arbejde. For mange virksomheder kan det være en kompleks opgave at omsætte nye regulatoriske krav til praktiske løsninger, der fungerer i hverdagen....»
EU GMP-kapitel 4 – der omhandler dokumentation har ikke været væsentligt opdateret siden 2011. Men, siden da har lægemiddelindustrien gennemgået en markant digital transformation, hvor elektroniske systemer, hybride dokumentationsformer og outsourcing af databehandling er blevet normen snarere end undtagelsen....»
Nu omfatter reglerne også lette varebiler – hvad betyder det så ? Fra 1. juli 2026 udvides EU’s køre- og hviletidsregler til også at omfatte lette varebiler med en tilladt totalvægt på over 2,5 ton og op til 3,5 ton, når de anvendes til international godstransport eller til cabotagekørsel....»
FDA har gjort ISO 13485:2016 til selve fundamentet for de amerikanske kvalitetskrav til medicinsk udstyr. Det er sket gennem indførelsen af QMSR (Quality Management System Regulation), som har erstattet den gamle 21 CFR Part 820 (QSR) pr. 2. februar 2026. For mange medico-virksomheder lyder det som gode nyheder, men betyder det så færre krav, mindre kompleksitet og nemmere compliance? Virkeligheden er mere nuanceret! Harmonisering betyder ikke, at ISO 13485 alene er nok til FDA-compliance....»
Vi er glade for at kunne byde velkommen til Martin Müller, som pr. 1. januar 2026 er tiltrådt som Senior Consultant hos Andreasen & Elmgaard A/S Martin bringer mere end 20 års erfaring fra Life Science-branchen, hvor han har arbejdet som projektleder på tværs af hele værdikæden – fra idé og design til implementering, optimering og validering af produktionsudstyr....»
