Arkiv

Liste over artikler

3. april 2020

Qualification of a freeze-dryer

Freeze-drying (lyophilisation) is a process of drying a product (solvent) without harming the product. The product is filled on a filling machine as an aqueous solution, then loaded into the freeze-dryer and the product is dried under vacuum to solid state (ice)....»

3. april 2020

In-house engineering

Er der forskel på at have egne ingeniører eller benytte konsulenter? I langt de fleste virksomheder varetages tekniske opgaver af medarbejdere fra virksomhedens egen Engineering afdeling. Dette giver nogle fordele, idet egne medarbejdere er opmærksomme på virksomhedens krav, aktiviteter og anses for at være bedst egnet til også at overføre værdi fra tidligere projekter....»

9. marts 2020

Visuel Inspektion

Ved 100% visuel inspektion forstås, at hvert eneste emne inspiceres af en kvalificeret operatør under definerede forhold. Inspektionen foregår typisk ved, at emner transporteres ind i inspektionsområdet, og inspiceres af en kvalificeret operatør. Kritiske parametre ved visuel inspektion: lysintensiteten i inspektionsområdet pre-rotationen emnernes rotation i inspektionsområdet emnernes hastighed i inspektionsområdet inspektionstid Emner kan enten godkendes af operatøren og køres i god-udløbet eller blive kasseret af operatøren og køres i defekt-udløbet....»

11. februar 2020

Continued Process Verification

Continued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter:                                                   En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....»

6. februar 2020

A&E 20-års jubilæum

Det stod ikke skrevet nogen steder, at den rådgivende ingeniørvirksomhed Andreasen & Elmgaard A/S i løbet af ganske få år skulle blive fast leverandør til stort set alle de store spillere i den danske pharma- og medicinalindustri. Da de to stærkstrømsingeniører, Brian Andreasen og Per Elmgaard Rasmussen, tilbage i 2000 etablerede deres egen virksomhed, var det nemlig primært med henblik på at rådgive om produktionsanlæg inden for off-shore industrien....»

16. januar 2020

Effektiv facilitering af møder og workshops

Facilitering kan i denne sammenhæng bedst forstås som “at gøre nemt”. Facilitering handler helt grundlæggende om at gøre det let for deltagerne i mødet eller workshoppen eller andre lignende sammenhænge, at samarbejde, bidrage og skabe bedre resultater....»

11. december 2019

§39 - tilladelser

Lov om Lægemidlers’ formål er blandt andet at sikre, at alle, som er bosat i Danmark, har adgang til lægemidler af høj kvalitet. Loven omfatter lægemidler til mennesker og til dyr. Lægemiddelloven indeholder bestemmelser om godkendelse og kontrol af lægemidler og de virksomheder, som fremstiller, opbevarer eller på anden måde håndterer lægemidler....»

19. september 2019

Service-tjek

Uanset om man arbejder med ledelse, kvalitet, produktion eller salg, har de fleste gavn af at ”benchmarke” med andre. Og hvem vil ikke gerne bidrage positivt til virksomhedens bundlinje? Det at sammenligne sit niveau med andre kan være vanskeligt i denne, meget regulerede medicinalbranche....»

26. juni 2019

Nomeco "Project One"

  INVITATION til gratis "Gå-hjem-møde"                                                                                       Dato: Tirsdag d. 17. september 2019 Tid: Kl. 16.00 - 18.00 Sted: Generatorvej 8c, 2.th, 2860Søborg Oplægsholder: Claus Florman Larsen, Nomeco   Maiken Rasmussen, Nomeco         Under overskriften ’Vi deler erfaringer og viden’ glæder det os at byde velkommen til en eftermiddag, hvor vi skal høre, hvorledes Nomeco A/S og PHOENIX group har gennemført deres største investeringsprojekt nogensinde....»

26. juni 2019

Serialisering... kampen mod forfalsket medicin

Forfalsket medicin Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler  at påføre 2 sikkerhedselementer:  Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode....»

7026 1235
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Ny konsulent - Rasmus

Vi ser frem til sensommeren, da vi d. 1. september har den store glæde at kunne byde vores nye kollega ...»

Inspektionsparathed

En § 39-tilladelse kræver et grundigt forarbejde og forståelse for udlægningen af lovteksten. Her kan ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af