Vi har den store glæde at kunne byde vores nye kollega Carsten Moberg velkommen som konsulent hos Andreasen & Elmgaard A/S. Carsten vil hjælpe vores kunder med rådgivning og konsulentbistand indenfor GDP, intralogistik, og al bevægelse på, samt til/fra et lager, herunder opbygning af nye lagre, indretning, procesoptimering, flowanalyser, automatisering, distribution osv....»
Vi har den store glæde at kunne byde vores nye kollega Signe Pelck Olsen velkommen som konsulent hos Andreasen & Elmgaard. Signe er allerede startet på sin første opgave! Signe vil hjælpe vores kunder med rådgivning og konsulentbistand indenfor sine kerneområder; Project Management and Execution, Implementation of New Systems, Good Manufacturing Practice, Teaching and Training and Quality Assurance....»
Vi ser frem til sensommeren, da vi d. 1. september har den store glæde at kunne byde vores nye kollega Rasmus Kofod velkommen som ny konsulent hos Andreasen & Elmgaard. Rasmus vil hjælpe vores kunder med rådgivning og konsulentbistand indenfor sine kerneområder; Project Management, Design Control, Risk Management, System Engineering, Usability Engineering....»
En § 39-tilladelse kræver et grundigt forarbejde og forståelse for udlægningen af lovteksten. Her kan de erfarne konsulenter, fra Andreasen & Elmgaard, hjælpe både fremstillere og distributører med at få dokumentationen i orden, inden den afgørende inspektion fra Lægemiddelstyrelsen....»
Der findes mange termer og udtryk inden for farmaindustrien, hvilket kan være en udfordring for alle der ikke anvender dem til dagligt. Dertil kan de enkelte producenter, transportører og distributører også anvende forkortelser og termer anderledes end andre virksomheder....»
Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt kan påvirke produktets kvalitet. Disse ændringer er oftest på facilitets, produkt eller procesniveau, og køres som projekter. Når nye produkter skal udvikles eller de kliniske påstande skal eftervises er der også en lang række regulatoriske krav producenterne skal leve op til....»
Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant på det danske marked, kræver myndighederne at man har et kvalitetsstyringssystem. Når man skal udføre ændringer eller opdateringer af produktets design eller pakkemateriale, teknisk dokumentation, produktionsprocesser, produktions- og testudstyr, skal det gøres iht....»
Producenter og distributører af lægemidler skal kunne udføre selvinspektioner og auditering af leverandører. Uanset hvilken af de to discipliner der er forestående, er der en række tommelfingerregler der er gode at have i baghovedet.I denne artikel vil vi gennemgå nogle af vores erfaringer med selvinspektioner og audits iht....»
Listen over de standarder, regulativer og direktiver man vælger at overholde, er et dynamisk dokument der vil være kilde til adskillige designvedligeholdelses aktiviteter igennem levetiden for medicinsk udstyr. Derfor er det vigtigt at overvåge udviklingen af produktets regulatoriske grundlag kontinuerligt, så man ikke bliver fanget i uforudsete ændringssager der udvider udviklingsprojekternes scope eller forsinker projektplanerne....»
Hvis vores kunder sidder tilbage med følelsen af at vi siger hvad vi gør og gør hvad vi siger, har vi levet op til en af vores kerneværdier, nemlig pålidelighed. Dette bestræber vi os på hver gang vi entreer med en virksomhed der benytter vores konsulentydelser....»
