Vi er glade for at kunne Byde Lærke Katja Bang velkommen som ny konsulent hos A&E.Lærke er uddannet M.Sc. Pharm, og arbejdede som Regulatory Affairs manager og Deputy Responsible Person (RP) hos Meda, hvorefter hun fortsatte samme spor hos Stragen Nordic som Regulatory Affairs Manager og RP....»
Medico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer medicinsk udstyr, men ud over de kendte myndighedskrav medfører potentialerne i de nye teknologier nye regler, der udfordrer organisationens kompetencer....»
Intet er overladt til tilfældighederne, når det rådgivende ingeniørfirma Andreasen & Elmgaard A/S (A&E) skaber helt nye sterile faciliteter for virksomheder i medicinalindustrien. I en aktuel case har A&E etableret en steril facilitet helt fra bunden til produktion af en mængde forskellige sterile lægemidler....»
Der gælder særlige regler for dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis i Danmark, da forarbejdede blomster fra cannabisplanten indeholder det euforiserende stof THC. Det betyder at der kræves en speciel tilladelse fra lægemiddelstyrelsen (LMS), for at sikre kontrol med dyrkning af planten i Danmark og fremstilling af færdige cannabisprodukter til receptpligtig medicinsk behandling....»
I slutningen af januar 2020 deltog alle medarbejdere hos Andreasen & Elmgaard på det årlige GMP-opdaterings kursus hos Pharmakon. GMP-opdateringskurset holdes hvert år for at alle medarbejdere bliver frisket op med den seneste udvikling indenfor GMP. Alle medarbejdere får samtidig deres årlige kursusbevis for GMP-træning....»
Er der forskel på at have egne ingeniører eller benytte konsulenter? I langt de fleste virksomheder varetages tekniske opgaver af medarbejdere fra virksomhedens egen Engineering afdeling. Dette giver nogle fordele, idet egne medarbejdere er opmærksomme på virksomhedens krav, aktiviteter og anses for at være bedst egnet til også at overføre værdi fra tidligere projekter....»
Ved 100% visuel inspektion forstås, at hvert eneste emne inspiceres af en kvalificeret operatør under definerede forhold. Inspektionen foregår typisk ved, at emner transporteres ind i inspektionsområdet, og inspiceres af en kvalificeret operatør. Kritiske parametre ved visuel inspektion: lysintensiteten i inspektionsområdet pre-rotationen emnernes rotation i inspektionsområdet emnernes hastighed i inspektionsområdet inspektionstid Emner kan enten godkendes af operatøren og køres i god-udløbet eller blive kasseret af operatøren og køres i defekt-udløbet....»
Continued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....»
Det stod ikke skrevet nogen steder, at den rådgivende ingeniørvirksomhed Andreasen & Elmgaard A/S i løbet af ganske få år skulle blive fast leverandør til stort set alle de store spillere i den danske pharma- og medicinalindustri. Da de to stærkstrømsingeniører, Brian Andreasen og Per Elmgaard Rasmussen, tilbage i 2000 etablerede deres egen virksomhed, var det nemlig primært med henblik på at rådgive om produktionsanlæg inden for off-shore industrien....»
Facilitering kan i denne sammenhæng bedst forstås som “at gøre nemt”. Facilitering handler helt grundlæggende om at gøre det let for deltagerne i mødet eller workshoppen eller andre lignende sammenhænge, at samarbejde, bidrage og skabe bedre resultater....»
