Producenter og distributører af lægemidler skal kunne udføre selvinspektioner og auditering af leverandører. Uanset hvilken af de to discipliner der er forestående, er der en række tommelfingerregler der er gode at have i baghovedet.I denne artikel vil vi gennemgå nogle af vores erfaringer med selvinspektioner og audits iht....»
Listen over de standarder, regulativer og direktiver man vælger at overholde, er et dynamisk dokument der vil være kilde til adskillige designvedligeholdelses aktiviteter igennem levetiden for medicinsk udstyr. Derfor er det vigtigt at overvåge udviklingen af produktets regulatoriske grundlag kontinuerligt, så man ikke bliver fanget i uforudsete ændringssager der udvider udviklingsprojekternes scope eller forsinker projektplanerne....»
Hvis vores kunder sidder tilbage med følelsen af at vi siger hvad vi gør og gør hvad vi siger, har vi levet op til en af vores kerneværdier, nemlig pålidelighed. Dette bestræber vi os på hver gang vi entreer med en virksomhed der benytter vores konsulentydelser....»
Hvordan sikrer man den gode overdragelse? Er man som virksomhed indehaver af et GDP-certifikat, og står man i den situation, hvor man skal skifte Responsible Person på en måned, kan dette medføre en række udfordringer forbundet med at finde og indkøre en ny person til denne rolle....»
Det er almen viden inden for Medical Device produktudvikling, produktionsudvikling og løbende produktion, at man ikke bare ændrer ved styrede processer, dokumenter eller udstyr uden at køre det som en ændringssag. Sådan har reglerne været igennem flere årtier, og opskriften på hvordan man håndterer ændringer, er stort set uændret....»
Vi har på få år bevæget os ind i en verden, hvor devices af alle slags er forbundne til apps, smartphones og andre apparater via bluetooth, NFC eller wifi. Det er typisk med til at gøre hverdagen nemmere og kommunikationen mere effektiv, men når høreapparatet, injektionspennen, pacemakeren eller noget så basalt som blodtryksmåleren kan videreformidle data, indgår det pågældende apparat pludselig i en konkret, medicinsk diagnosticering – og det stiller helt nye og meget strammere krav til sikkerheden og datahåndteringen end tidligere....»
Medico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer medicinsk udstyr, men ud over de kendte myndighedskrav medfører potentialerne i de nye teknologier nye regler, der udfordrer organisationens kompetencer....»
Intet er overladt til tilfældighederne, når det rådgivende ingeniørfirma Andreasen & Elmgaard A/S (A&E) skaber helt nye sterile faciliteter for virksomheder i medicinalindustrien. I en aktuel case har A&E etableret en steril facilitet helt fra bunden til produktion af en mængde forskellige sterile lægemidler....»
Der gælder særlige regler for dyrkning, fremstilling, import og eksport af medicinsk cannabis i Danmark, da forarbejdede blomster fra cannabisplanten indeholder det euforiserende stof THC. Det betyder at der kræves en speciel tilladelse fra lægemiddelstyrelsen (LMS), for at sikre kontrol med dyrkning af planten i Danmark og fremstilling af færdige cannabisprodukter til receptpligtig medicinsk behandling....»
Er der forskel på at have egne ingeniører eller benytte konsulenter? I langt de fleste virksomheder varetages tekniske opgaver af medarbejdere fra virksomhedens egen Engineering afdeling. Dette giver nogle fordele, idet egne medarbejdere er opmærksomme på virksomhedens krav, aktiviteter og anses for at være bedst egnet til også at overføre værdi fra tidligere projekter....»
