11. februar 2020
Continued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne.
Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand.
Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten:
PQ-rapport
Risikovurdering
Proces Kontrol Strategi
Hvad indeholder CPV-aktiviteten?
CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter:
En CPV-protokol
Dataopsamling
Dataevaluering
En CPV-rapport
De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....»
6. februar 2020
Det stod ikke skrevet nogen steder, at den rådgivende ingeniørvirksomhed Andreasen & Elmgaard A/S i løbet af ganske få år skulle blive fast leverandør til stort set alle de store spillere i den danske pharma- og medicinalindustri.
Da de to stærkstrømsingeniører, Brian Andreasen og Per Elmgaard Rasmussen, tilbage i 2000 etablerede deres egen virksomhed, var det nemlig primært med henblik på at rådgive om produktionsanlæg inden for off-shore industrien....»
16. januar 2020
Facilitering kan i denne sammenhæng bedst forstås som “at gøre nemt”.
Facilitering handler helt grundlæggende om at gøre det let for deltagerne i mødet eller workshoppen eller andre lignende sammenhænge, at samarbejde, bidrage og skabe bedre resultater....»
11. december 2019
Lov om Lægemidlers’ formål er blandt andet at sikre, at alle, som er bosat i Danmark, har adgang til lægemidler af høj kvalitet. Loven omfatter lægemidler til mennesker og til dyr.
Lægemiddelloven indeholder bestemmelser om godkendelse og kontrol af lægemidler og de virksomheder, som fremstiller, opbevarer eller på anden måde håndterer lægemidler....»
19. september 2019
Uanset om man arbejder med ledelse, kvalitet, produktion eller salg, har de fleste gavn af at ”benchmarke” med andre. Og hvem vil ikke gerne bidrage positivt til virksomhedens bundlinje?
Det at sammenligne sit niveau med andre kan være vanskeligt i denne, meget regulerede medicinalbranche....»
26. juni 2019
INVITATION
til gratis "Gå-hjem-møde"
Dato:
Tirsdag d. 17. september 2019
Tid:
Kl. 16.00 - 18.00
Sted:
Generatorvej 8c, 2.th, 2860Søborg
Oplægsholder:
Claus Florman Larsen, Nomeco
Maiken Rasmussen, Nomeco
Under overskriften ’Vi deler erfaringer og viden’ glæder det os at byde velkommen til en eftermiddag, hvor vi skal høre, hvorledes Nomeco A/S og PHOENIX group har gennemført deres største investeringsprojekt nogensinde....»
26. juni 2019
Forfalsket medicin
Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler at påføre 2 sikkerhedselementer: Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode....»
25. juni 2019
I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....»
7. juni 2019
Hvad er Supplier Quality Management System og hvorfor er det vigtigt ?
En leverandørs performance er kendetegnet ved leverandørens evne til at levere en ydelse eller en vare af høj kvalitet i henhold til kundens krav, standarder, i den rette mængde og til tiden....»
26. april 2019
Hvad er GDP
GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden.
Forskel på GDP og GMP
Forskellen mellem GDP og GMP består i, at GDP dækker distributionen af lægemidler hvorimod GMP dækker produktionen af lægemidlet....»
