9. marts 2020
Ved 100% visuel inspektion forstås, at hvert eneste emne inspiceres af en kvalificeret operatør under definerede forhold. Inspektionen foregår typisk ved, at emner transporteres ind i inspektionsområdet, og inspiceres af en kvalificeret operatør.
Kritiske parametre ved visuel inspektion:
lysintensiteten i inspektionsområdet
pre-rotationen
emnernes rotation i inspektionsområdet
emnernes hastighed i inspektionsområdet
inspektionstid
Emner kan enten godkendes af operatøren og køres i god-udløbet eller blive kasseret af operatøren og køres i defekt-udløbet....»
11. februar 2020
Continued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne.
Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand.
Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten:
PQ-rapport
Risikovurdering
Proces Kontrol Strategi
Hvad indeholder CPV-aktiviteten?
CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter:
En CPV-protokol
Dataopsamling
Dataevaluering
En CPV-rapport
De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....»
6. februar 2020
Det stod ikke skrevet nogen steder, at den rådgivende ingeniørvirksomhed Andreasen & Elmgaard A/S i løbet af ganske få år skulle blive fast leverandør til stort set alle de store spillere i den danske pharma- og medicinalindustri.
Da de to stærkstrømsingeniører, Brian Andreasen og Per Elmgaard Rasmussen, tilbage i 2000 etablerede deres egen virksomhed, var det nemlig primært med henblik på at rådgive om produktionsanlæg inden for off-shore industrien....»
16. januar 2020
Facilitering kan i denne sammenhæng bedst forstås som “at gøre nemt”.
Facilitering handler helt grundlæggende om at gøre det let for deltagerne i mødet eller workshoppen eller andre lignende sammenhænge, at samarbejde, bidrage og skabe bedre resultater....»
19. september 2019
Uanset om man arbejder med ledelse, kvalitet, produktion eller salg, har de fleste gavn af at ”benchmarke” med andre. Og hvem vil ikke gerne bidrage positivt til virksomhedens bundlinje?
Det at sammenligne sit niveau med andre kan være vanskeligt i denne, meget regulerede medicinalbranche....»
26. juni 2019
Forfalsket medicin
Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler at påføre 2 sikkerhedselementer: Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode....»
7. juni 2019
Hvad er Supplier Quality Management System og hvorfor er det vigtigt ?
En leverandørs performance er kendetegnet ved leverandørens evne til at levere en ydelse eller en vare af høj kvalitet i henhold til kundens krav, standarder, i den rette mængde og til tiden....»
26. april 2019
Hvad er GDP
GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden.
Forskel på GDP og GMP
Forskellen mellem GDP og GMP består i, at GDP dækker distributionen af lægemidler hvorimod GMP dækker produktionen af lægemidlet....»
26. april 2019
Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører
Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder vil der ofte være kontraktleverandører, der skal overføres og integreres. Integration af kontraktleverandører kan være udfordrende fordi et nyt partnerskab skal etableres....»
3. april 2019
Validering af Computer systemer er den proces der sikrer at de involverede komponenter (software og hardware) opfylder deres funktionsformål - ”fit for Purpose” i overensstemmelse med de regulatoriske krav (Eudralex vol. 4: Annex 11, FDA: 21 CFR part 11)....»
