Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden. Forskel på GDP og GMP Forskellen mellem GDP og GMP består i, at GDP dækker distributionen af lægemidler hvorimod GMP dækker produktionen af lægemidlet....»
Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder vil der ofte være kontraktleverandører, der skal overføres og integreres. Integration af kontraktleverandører kan være udfordrende fordi et nyt partnerskab skal etableres....»
Validering af Computer systemer er den proces der sikrer at de involverede komponenter (software og hardware) opfylder deres funktionsformål - ”fit for Purpose” i overensstemmelse med de regulatoriske krav (Eudralex vol. 4: Annex 11, FDA: 21 CFR part 11)....»
Der findes fire måder for patienter i Danmark at få adgang til lovlig medicinsk cannabis. Man kan enten få: * Godkendt medicin * Ikke godkendt medicin på udleveringstilladelse * Magistrelt fremstillet medicin med cannabis * Medicinsk cannabis via den nye forsøgsordning Hvad er forsøgsordningen ? Loven om forsøgsordningen trådte i kraft d....»
I 2018 har der samlet set, været en lille stigning i antallet af GMP "Warning letters" fra FDA. Her er resumeret nogle fokusområder: * Kontraktfremstillere og deres kontraktgivere var fortsat et fokusområde i 2018. Specielt omkring ansvarsfordelingen. * Der er en tydelig tendens til at producenter af håndkøbsmedicin (OTC), har basale GMP mangler, som f....»
Ordet alene får mange til at ”se rødt”. Skræmmende, udfordrende og virkelig meget forberedelse. Det er noget de fleste forbinder med ordet audit. Hvad er en audit og typer af audits ?En audit er en inspektion, dvs en kontrol af om en virksomhed er i compliance/efterlever krav....»
GMP Update 2019 Torsdag den 31. januar ’19 afholdt Andreasen & Elmgaard A/S det årlige ’GMP update’ kursus på Pharmakon. En rigtig god dag; blandt andet med introduktion til de seneste GDP opdateringer fra december ’18, Inspektionstrends fra FDA og ikke mindst spændende Workshops under overskrifterne: * Data Integritet * RootCause & CAPA * Auditteknik Hvis du vil vide mere om de seneste GDP opdateringer, Inspektionstrends eller ovenstående emner er du meget velkommen til at kontakte os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse....»
Hvordan sikrer man som fremstiller af lægemidler eller medicinsk udstyr, at produktionsprocesser og udstyr altid er validerede? Lever de fortsat op til de forventninger og krav der stilles til kvaliteten af produktet? Opdager man kvalitetsbrist i eksisterende processer eller udstyr? Der stilles flere og flere regulatoriske krav til, at man producerer produkter med høj kvalitet og dokumenterer dette....»
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....»
En pakkelinie er ikke blot en pakkelinie. En moderne pakkelinje i pharma, - medico-industrien er i dag et meget komplekst system hvor Patientsikkerhed, Produktkvalitet og Data integritet er ufravigelige krav. Udover at skulle leve op til høje krav til renhed (som bl....»
