Lov om Lægemidlers’ formål er blandt andet at sikre, at alle, som er bosat i Danmark, har adgang til lægemidler af høj kvalitet. Loven omfatter lægemidler til mennesker og til dyr. Lægemiddelloven indeholder bestemmelser om godkendelse og kontrol af lægemidler og de virksomheder, som fremstiller, opbevarer eller på anden måde håndterer lægemidler....»
Uanset om man arbejder med ledelse, kvalitet, produktion eller salg, har de fleste gavn af at ”benchmarke” med andre. Og hvem vil ikke gerne bidrage positivt til virksomhedens bundlinje? Det at sammenligne sit niveau med andre kan være vanskeligt i denne, meget regulerede medicinalbranche....»
INVITATION til gratis "Gå-hjem-møde" Dato: Tirsdag d. 17. september 2019 Tid: Kl. 16.00 - 18.00 Sted: Generatorvej 8c, 2.th, 2860Søborg Oplægsholder: Claus Florman Larsen, Nomeco Maiken Rasmussen, Nomeco Under overskriften ’Vi deler erfaringer og viden’ glæder det os at byde velkommen til en eftermiddag, hvor vi skal høre, hvorledes Nomeco A/S og PHOENIX group har gennemført deres største investeringsprojekt nogensinde....»
Forfalsket medicin Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler at påføre 2 sikkerhedselementer: Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode....»
Hvad er Supplier Quality Management System og hvorfor er det vigtigt ? En leverandørs performance er kendetegnet ved leverandørens evne til at levere en ydelse eller en vare af høj kvalitet i henhold til kundens krav, standarder, i den rette mængde og til tiden....»
Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden. Forskel på GDP og GMP Forskellen mellem GDP og GMP består i, at GDP dækker distributionen af lægemidler hvorimod GMP dækker produktionen af lægemidlet....»
Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder vil der ofte være kontraktleverandører, der skal overføres og integreres. Integration af kontraktleverandører kan være udfordrende fordi et nyt partnerskab skal etableres....»
Validering af Computer systemer er den proces der sikrer at de involverede komponenter (software og hardware) opfylder deres funktionsformål - ”fit for Purpose” i overensstemmelse med de regulatoriske krav (Eudralex vol. 4: Annex 11, FDA: 21 CFR part 11)....»
Der findes fire måder for patienter i Danmark at få adgang til lovlig medicinsk cannabis. Man kan enten få: * Godkendt medicin * Ikke godkendt medicin på udleveringstilladelse * Magistrelt fremstillet medicin med cannabis * Medicinsk cannabis via den nye forsøgsordning Hvad er forsøgsordningen ? Loven om forsøgsordningen trådte i kraft d....»
I 2018 har der samlet set, været en lille stigning i antallet af GMP "Warning letters" fra FDA. Her er resumeret nogle fokusområder: * Kontraktfremstillere og deres kontraktgivere var fortsat et fokusområde i 2018. Specielt omkring ansvarsfordelingen. * Der er en tydelig tendens til at producenter af håndkøbsmedicin (OTC), har basale GMP mangler, som f....»
