Der findes mange termer og udtryk inden for farmaindustrien, hvilket kan være en udfordring for alle der ikke anvender dem til dagligt. Dertil kan de enkelte producenter, transportører og distributører også anvende forkortelser og termer anderledes end andre virksomheder....»
Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt kan påvirke produktets kvalitet. Disse ændringer er oftest på facilitets, produkt eller procesniveau, og køres som projekter. Når nye produkter skal udvikles eller de kliniske påstande skal eftervises er der også en lang række regulatoriske krav producenterne skal leve op til....»
Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant på det danske marked, kræver myndighederne at man har et kvalitetsstyringssystem. Når man skal udføre ændringer eller opdateringer af produktets design eller pakkemateriale, teknisk dokumentation, produktionsprocesser, produktions- og testudstyr, skal det gøres iht....»
Producenter og distributører af lægemidler skal kunne udføre selvinspektioner og auditering af leverandører. Uanset hvilken af de to discipliner der er forestående, er der en række tommelfingerregler der er gode at have i baghovedet.I denne artikel vil vi gennemgå nogle af vores erfaringer med selvinspektioner og audits iht....»
Listen over de standarder, regulativer og direktiver man vælger at overholde, er et dynamisk dokument der vil være kilde til adskillige designvedligeholdelses aktiviteter igennem levetiden for medicinsk udstyr. Derfor er det vigtigt at overvåge udviklingen af produktets regulatoriske grundlag kontinuerligt, så man ikke bliver fanget i uforudsete ændringssager der udvider udviklingsprojekternes scope eller forsinker projektplanerne....»
Der er mange fordele at hente, hvis man som virksomhed vælger at udlicitere dele af design verifikationen. Man skal dog være opmærksom på at der er emner der skal balanceres iht. de forretningsmæssige målsætninger, som f.eks. time-to-market, og samtidig er der flere faldgruber man skal undgå....»
Hvis vores kunder sidder tilbage med følelsen af at vi siger hvad vi gør og gør hvad vi siger, har vi levet op til en af vores kerneværdier, nemlig pålidelighed. Dette bestræber vi os på hver gang vi entreer med en virksomhed der benytter vores konsulentydelser....»
Hvordan sikrer man den gode overdragelse? Er man som virksomhed indehaver af et GDP-certifikat, og står man i den situation, hvor man skal skifte Responsible Person på en måned, kan dette medføre en række udfordringer forbundet med at finde og indkøre en ny person til denne rolle....»
Det er almen viden inden for Medical Device produktudvikling, produktionsudvikling og løbende produktion, at man ikke bare ændrer ved styrede processer, dokumenter eller udstyr uden at køre det som en ændringssag. Sådan har reglerne været igennem flere årtier, og opskriften på hvordan man håndterer ændringer, er stort set uændret....»
Vi har på få år bevæget os ind i en verden, hvor devices af alle slags er forbundne til apps, smartphones og andre apparater via bluetooth, NFC eller wifi. Det er typisk med til at gøre hverdagen nemmere og kommunikationen mere effektiv, men når høreapparatet, injektionspennen, pacemakeren eller noget så basalt som blodtryksmåleren kan videreformidle data, indgår det pågældende apparat pludselig i en konkret, medicinsk diagnosticering – og det stiller helt nye og meget strammere krav til sikkerheden og datahåndteringen end tidligere....»
