Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..
Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Projektledelse inden for farma og medicoindustrien


Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt kan påvirke produktets kvalitet. Disse ændringer er oftest på facilitets, produkt eller procesniveau, og køres som projekter. Når nye produkter skal udvikles eller de kliniske påstande skal eftervises er der også en lang række regulatoriske krav producenterne skal leve op til. Dette kan medvirke til øget kompleksitet, flere interessenter og flere afhængigheder for projektet, som der skal tages højde for i projektlederens plan og ledelsestilgang.

I denne artikel vil vi komme med nogle af de overvejelser, tommelfingerregler og projektledelsesværktøjer som vores projektledere anvender, når de driver eller supporterer projekter i den danske farma og medicoindustri.

Læs også artiklen i pdf-format her

Hvad er projektledelse?
Den definition på projektledelse som f.eks. Project Management Institute (PMI) fremsætter, giver en god forklaring på hvor mange elementer og discipliner der kan komme i spil, når man som projektleder er ansvarlig for at et projekt opfylder de tilsigtede målsætninger.

”Projektledelse er det at anvende den nødvendige viden, de nødvendige evner, værktøjer og teknikker i forhold til en række projektaktiviteter med det formål at møde et projektmål”, PMBOK 5. udgave


Men for at forstå hvad det vil sige at lede et projekt, skal man først stille sig spørgsmålet ”hvad er et projekt?”. Igen fremsætter PMI en god definition på for hvad et projekt er, og hvad der primært karakteriserer et projekt.

”Et projekt er en midlertidig bestræbelse på at skabe et unikt produkt, service eller resultat"


Et projekt er karakteriseret ved at det er midlertidigt. Det betyder at det har en begyndelse og en slutning, og man kan derfor definere omfanget og de nødvendige ressourcer for ethvert projekt.

Et projekt er også karakteriseret ved at det skal skabe noget unikt. Derfor skal et projekt have et specifikt og overordnet mål, som ikke kan opnås ved at ”gøre som vi plejer”. Dette indebærer at man som projektleder også skal tage højde for forandringsledelsen, da det at facilitere skabelsen af noget unikt per definition er at introducere noget nyt. Dertil kan det være nødvendigt at involvere interessenter fra andre dele af organisationen, eller fra andre kulturer eller geografiske regioner, hvilket kræver at projektledere skal være opmærksomme på de mulige udfordringer med kommunikation og forventningsafstemninger som det kan medføre.

Med andre ord er projektlederen derfor ansvarlig for at projektet når dets mål ved at lede projektgruppen og facilitere processen hvortil den nødvendige viden, de nødvendige evner, værktøjer og teknikker bliver anvendt korrekt for at skabe et unikt produkt, service eller resultat.  Alt sammen til tiden og inden for de budgetter der er lagt, samtidig med at de læringer man gør sig undervejs bliver anvendt fremadrettet og at projektets resultat bliver integreret i organisationen og dennes processer.

”Projektledelse, det er det umuliges kunst"


Dertil kommer de udfordringer der følger når interessenter fra andre dele af organisationen, andre kulturer eller andre dele af verden, skal forventningsafstemme og samarbejde.

Lægger man oven i dette de udfordringer der kommer når man skal udvikle og implementere ændringer inden for farma og medicoindustrien, og sikre integrationen med virksomhedens kvalitetssikringssystemer og virksomhedskulturer som er driverne for at produkterne kan udvikles og markedsføres, er dette samspil grunden til at projekterne kan lykkedes, selvom man til tider bliver nødt til at bruge mere tid på at komme i mål. Samtidig er der mange teknologier der udvikler sig hurtigt, eller pludselige ændringer i de politiske eller økonomiske landskaber, hvilket kan medføre grundlæggende ændringer for projekter, specielt hvis de varer flere år.

På baggrund af dette hører vi til tider projektledere inden for farma og medicoindustrien der kommer med udtalelser som ”Projektledelse, det er det umuliges kunst” eller ”Summen af de ting der er imod en, gør det ofte rigtigt svært at lykkedes”. Det synes vi i A&E er rigtig ærgerligt for det betyder at de gode og kompetente kræfter der er i virksomheden, ikke arbejder mod et fælles mål

Hvilke udfordringer kan man møde som projektleder i en farma eller medicoorganisation?
Når man som projektleder bliver ansvarlig for et projekt, er det vigtigt at projektets formål og primære opgave(r) er veldefineret. Hvis ikke formålet med projektet er veldefineret, kan projektlederen have svært ved at kommunikere det til andre, og det bliver derved sværere at skabe ro og sætte retning for projektteamet, inkludere de nødvendige interessenter og afstemme med styregruppen. Inden for farma og medicoindustrien er der nogle organisatoriske funktioners input der skal inkluderes i et projekt, som f.eks. den regulatoriske afdeling, kvalitetssikringsafdelingen, de kliniske enheder, Research & Development funktionen mm. Hvis ikke man sikrer at projektets formål og primære opgaver er veldefinerede og kommunikerbare, vil man få svært ved at afstemme og få allokeret de nødvendige ressourcer der skal for at planlægge og udføre aktiviteterne. Projektlederen kan hjælpe projektdeltagerne og interessenterne til at balancere deres daglige opgaver og prioriteter, som vil danne grundlaget for det gode samarbejder. Derfor er det vigtigt at man på projektets overordnede niveau kan svare på spørgsmålene ”Hvad skal vi opnå?”, ”Hvornår starter vi?”, ”Hvornår skal vi være klar med hvad?”, ”Hvorfor er det vigtigt?” og ”Hvad kræver det af os?”

”Hvis ikke formålet med projektet er veldefineret, kan projektlederen have svært ved at kommunikere det til de andre, og det bliver derved sværere at skabe ro og sætte retning for projektteamet."


Scope management
En fundamental del af projektledelse er at definere og styre omfanget af projektet. For at lykkedes med dette skal målsætninger og aktiviteter være specifikke. Men hvis rammerne for projektet bliver for specifikke, vil projektlederen få svært ved at tilpasse projektplanen, så projektet kan nå målsætningerne inden for rammerne. I mange virksomheder vil virksomhedens strategi, forretningsprocesser og gældende lovgivninger være med til at danne rammerne for et projekt. For farma og medicovirksomheder er der yderligere regulatoriske krav til produktudvikling, produktionsudvikling og drift, ledelsesprocesser, kvalitetssikringssystemer, forsyningssikkerhed, kontrakter med leverandører, dokumentstyring, afrapportering til myndighederne og kliniske forsøg mm. Alt dette skal inkluderes i de overvejelser der ligger til grund for projektets målsætninger, ressourceallokering, forudsætninger og plan. Dette kan kræve et større analysearbejde, som skal udføres på forkanten af projektet.

”Denne form for indsnævring af projektets rammer og lammelse af projektlederens mulighed for tilpasning undervejs, kalder nogle projektledere for "paralysis by analysis"."


Hvis ikke dette prioriteres kan projektet blive ramt af uforudsete forudsætninger, der kræver tid at få udarbejdet og implementeret. Omvendt skal projektlederen være opmærksom på at analysearbejdet også kan blive så detaljeret at det skaber så snævre rammer for projektet, at målsætningerne ikke kan nås, fordi man forsøger at få det hele med på en gang. Man ser det typisk hos de projekter der bliver så tunge og ressourcekrævende, at det er svært at tilpasse projektet til dets omverden, da det simpelthen er for krævende. Denne form for indsnævring af projektets rammer og lammelse af projektlederens mulighed for tilpasning undervejs, kalder nogle projektledere for ”paralysis by analysis”. Projektlederen skal derfor have øje for den løbende balance mellem at rammerne skal være så specifikke at man kan fokusere, men ikke så specifikke at planen ikke kan tilpasses for at nå de ønskede målsætninger.

Resource management
Inden for disciplinen forandringsledelse er der stort fokus på balancen mellem ændringer og det nye man forsøger at skabe, holdt op i mod ”det man plejer at gøre”. Som projektleder skal man have fokus på en lignende balancegang, nemlig virksomhedens daglig drift og projektarbejdet. Ressourcer der bliver allokeret til et projekt, vil ofte være del af en afdeling som er involveret i virksomhedens drift eller har sin egne daglige opgaver. Da man derfor vil referere til både sin afdelingsleder og projektlederen, kan det være svært at prioritere sin tid og energi hvis begge ledere beder projektdeltageren om at prioritere forskelligt. Man skal som projektleder sikre at prioriteringen for ressourcer der bliver allokeret til projektet, er afstemt med deres direkte ledere.

”Som projektleder skal man sikre sig at projektdeltagerne har den nødvendige ro til at kunne fokusere fuldt ud på projektarbejdet, i det omfang de er allokeret."


Som projektdeltager kan man blive taget væk fra driftsopgaver som kan have stor indvirkning på virksomhedens processer eller produkter, og der kan opstå en frygt for at de ikke bliver prioriteret eller varetaget ordentligt mens medarbejderen deltager i projektarbejdet. Dette vil oftest vise sig ved udtalelser som f.eks. ”Bliver det nu gjort godt nok”, ” Hvis ikke jeg gør det er der ingen der gør det” og ”Vi må ikke lade det falde på gulvet”. Denne type udtalelser bunder oftest i den stolthed og professionelle integritet som ansatte i den danske farma og medicoindustri medbringer i deres daglige arbejde. Som projektleder skal man sikre sig at projektdeltagerne har den nødvendige ro til at kunne fokusere fuldt ud på projektarbejdet, i det omfang de er allokeret.

Projekt prioritering
Projekter som ikke har den nødvendige forretningsmæssig prioritet, kan risikere at der ikke bliver brugt tilstrækkelig tid på at definere projektets målsætninger. Derved bliver projektets omfang sværere at styre og det kan være svært at sikre den nødvendige ressourceallokering og prioritering. Virksomheder inden for farma og medicoindustrien er eksempelvis pålagt at dokumentere en lang række informationer og som følge af digitaliseringen er der mange af disse virksomheder der løbende har projekter som omhandler udvikling eller optimering af dokumentationsstyrings systemer og godkendelsessystemer mm. Der kan opstå udfordringer hvis ledelsen fremsætter målsætningen for projektet som f.eks. ”Vi skal have sat strøm på vores papir processer”, og antager implicit at dette er en simpel opgave som derfor ikke får en høj forretningsmæssig prioritet. Projektlederen skal i dette tilfælde kunne få ledelsen i tale og få afdækket en lang række spørgsmål som f.eks. ”Hvad skal vi opnå når vi er færdige?”, ”hvilke forudsætninger vil dette kræve?”, ”hvilke løbende optimeringer kræver dette?” og ”hvilke forventninger er der til, hvad vi skal kunne som firma, når projektet har leveret opgaven?”. Når ledelsen arbejder med denne type spørgsmål vil grundlaget for projektet bliver meget stærkere, og oftest vil det sikre den nødvendige forretningsmæssige prioritet. Den gode styregruppe siger ”Vi”, men man kan også risikere at de siger ”I”.

”Den gode styregruppe siger "vi", men man kan også risikere at de siger "I"."


Det er vigtigt at der bliver etableret et fornuftigt grundlag for kommunikation med ledelsen, som oftest vil være repræsenteret af sponsor og styregruppe, så projektlederen kan kommunikere status på projektet og der kan afstemmes forventninger løbende. Det er vigtigt at lægge mærke til hvilket sprog sponsoren af projektet og medlemmerne af styregruppen bruger, så man kan planlægge sin tilgang og formidling af vigtige informationer. Eksempler på sprogbrug kan være om de bruger billedsprog, f.eks. ”Jeg har svært ved at se hvordan det her kommer til at se ud” eller ”Hvad er det overordnede billede?”. Her kan det være fordelagtigt at forberede sin kommunikation så det bevarer den samme kommunikationsform som ledelsen selv benytter. De kan også være mere resultatorienterede i deres kommunikation og derved primært fokusere på facit, som kommer til udtryk ved udtalelser som f.eks. ”Hvornår er vi færdige?”, hvor projektlederen kan forberede kommunikationen så resultatet fremgår først, og den uddybende information kan inkluderes om nødvendigt.

Hvilke tommelfingerregler er gode at have med?
For at opsummere de udfordringer vi har omtalt i denne artikel, kan man have følgende tommelfingerregler og overvejelser med i baghovedet.

_________________________________________________________________________________________________________________

En projektleder hos Andreasen & Elmgaard er tæt på detaljerne og har altid høj teknisk fagliglighed. Vi kan både agere som projektleder hos kunden, eller som support til en projektleder der har brug for sparring eller aflastning. Vores projektledere udmærker sig ved at være fagligt specialiserede, samtidig med at de selvstændigt kan drive et overordnet projekt. Projektlederne gør sig altid de overvejelser vi drøfter i denne artikel, som er gældende for alle typer projekter.

Hos Andreasen & Elmgaard har er vi med fra start, vi er med undervejs, og vi træder gerne ind når projektet har brug for et service tjek.

Det koster ikke noget at spørge…


A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Brian Andreasen

COO, Partner

2819 4662
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Peter Astrup

Senior Consultant

2784 9994
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op
Project management

Ny konsulent - Tina

Vi er glade for at kunne byde Tina Klok Wrønding velkommen som ny seniorkonsulent hos Andreasen & ...»

Invitation til GDP netværksgruppe

Måske har du også savnet et seriøst forum for aktuelle og fremtidige GDP-problemstillinger. Det behøver ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af