I dag er Jeppe Østergaard Kamper en af Andreasen & Elmgaards eftertragtede konsulenter med speciale i LEAN og projektledelse, men for blot få år siden var han ved at blive slidt op efter 20 år som tømrer. Mod, viljestyrke og ønsket om at være en stærk rollemodel, banede vejen for et spændende karriereskifte....»
Denne artikel er den første i en større serie der omhandler kvalitetssikring. I denne artikel tager vi fat på disciplinen afvigelseshåndtering, og vender begrebet NC, samt spørgsmål som ”Hvorfor er det vigtigt?” og ”Hvor meget kræver det?”. Vi har som konsulenter gjort os mange erfaringer på tværs af den danske pharma og medicoindustri, og denne artikel er baseret på disse erfaringer....»
Et af de spørgsmål der vender tilbage når vores projektledere sparrer omkring projektledelse inden for pharma og medicoindustrien, er ”Hvordan kan personer i holdet bag projektlederen hjælpe med at øge samarbejdet og sikre momentum for projektgruppen?”. På tværs af industrien anvendes projekter til at styre og implementere forandringer, som f....»
Måske har du også savnet et seriøst forum for aktuelle og fremtidige GDP-problemstillinger. Det behøver du ikke længere at gøre. Vi er stolte af at kunne invitere til PREMIERE på Andreasen & Elmgaard A/S GDP Netværksgruppe: Gruppen for seriøse aktører indenfor GDP i Danmark....»
Der findes mange termer og udtryk inden for farmaindustrien, hvilket kan være en udfordring for alle der ikke anvender dem til dagligt. Dertil kan de enkelte producenter, transportører og distributører også anvende forkortelser og termer anderledes end andre virksomheder....»
Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt kan påvirke produktets kvalitet. Disse ændringer er oftest på facilitets, produkt eller procesniveau, og køres som projekter. Når nye produkter skal udvikles eller de kliniske påstande skal eftervises er der også en lang række regulatoriske krav producenterne skal leve op til....»
Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant på det danske marked, kræver myndighederne at man har et kvalitetsstyringssystem. Når man skal udføre ændringer eller opdateringer af produktets design eller pakkemateriale, teknisk dokumentation, produktionsprocesser, produktions- og testudstyr, skal det gøres iht....»
Producenter og distributører af lægemidler skal kunne udføre selvinspektioner og auditering af leverandører. Uanset hvilken af de to discipliner der er forestående, er der en række tommelfingerregler der er gode at have i baghovedet.I denne artikel vil vi gennemgå nogle af vores erfaringer med selvinspektioner og audits iht....»
Listen over de standarder, regulativer og direktiver man vælger at overholde, er et dynamisk dokument der vil være kilde til adskillige designvedligeholdelses aktiviteter igennem levetiden for medicinsk udstyr. Derfor er det vigtigt at overvåge udviklingen af produktets regulatoriske grundlag kontinuerligt, så man ikke bliver fanget i uforudsete ændringssager der udvider udviklingsprojekternes scope eller forsinker projektplanerne....»
Der er mange fordele at hente, hvis man som virksomhed vælger at udlicitere dele af design verifikationen. Man skal dog være opmærksom på at der er emner der skal balanceres iht. de forretningsmæssige målsætninger, som f.eks. time-to-market, og samtidig er der flere faldgruber man skal undgå....»
