Arkiv

Liste over artikler

16. december 2020

Design Control – Vedligeholdelse af List of Standards

Listen over de standarder, regulativer og direktiver man vælger at overholde, er et dynamisk dokument der vil være kilde til adskillige designvedligeholdelses aktiviteter igennem levetiden for medicinsk udstyr. Derfor er det vigtigt at overvåge udviklingen af produktets regulatoriske grundlag kontinuerligt, så man ikke bliver fanget i uforudsete ændringssager der udvider udviklingsprojekternes scope eller forsinker projektplanerne....»

16. december 2020

Design Control - Udlicitering af designverifikations aktiviteter

Der er mange fordele at hente, hvis man som virksomhed vælger at udlicitere dele af design verifikationen. Man skal dog være opmærksom på at der er emner der skal balanceres iht. de forretningsmæssige målsætninger, som f.eks. time-to-market, og samtidig er der flere faldgruber man skal undgå....»

16. december 2020

A&E har fået nyt slogan

Hvis vores kunder sidder tilbage med følelsen af at vi siger hvad vi gør og gør hvad vi siger, har vi levet op til en af vores kerneværdier, nemlig pålidelighed. Dette bestræber vi os på hver gang vi entreer med en virksomhed der benytter vores konsulentydelser....»

15. december 2020

Rollen som Responsible Person

Hvordan sikrer man den gode overdragelse? Er man som virksomhed indehaver af et GDP-certifikat, og står man i den situation, hvor man skal skifte Responsible Person på en måned, kan dette medføre en række udfordringer forbundet med at finde og indkøre en ny person til denne rolle....»

15. december 2020

Ændringssager

Det er almen viden inden for Medical Device produktudvikling, produktionsudvikling og løbende produktion, at man ikke bare ændrer ved styrede processer, dokumenter eller udstyr uden at køre det som en ændringssag. Sådan har reglerne været igennem flere årtier, og opskriften på hvordan man håndterer ændringer, er stort set uændret....»

10. december 2020

Interoperability udfordrer hele Medico-branchen

  Vi har på få år bevæget os ind i en verden, hvor devices af alle slags er forbundne til apps, smartphones og andre apparater via bluetooth, NFC eller wifi. Det er typisk med til at gøre hverdagen nemmere og kommunikationen mere effektiv, men når høreapparatet, injektionspennen, pacemakeren eller noget så basalt som blodtryksmåleren kan videreformidle data, indgår det pågældende apparat pludselig i en konkret, medicinsk diagnosticering – og det stiller helt nye og meget strammere krav til sikkerheden og datahåndteringen end tidligere....»

10. december 2020

Ny konsulent - GDP

Vi er glade for at kunne Byde Lærke Katja Bang velkommen som ny konsulent hos A&E.Lærke er uddannet M.Sc. Pharm, og arbejdede som Regulatory Affairs manager og Deputy Responsible Person (RP) hos Meda, hvorefter hun fortsatte samme spor hos Stragen Nordic som Regulatory Affairs Manager og RP....»

17. september 2020

Digital health

Medico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer medicinsk udstyr, men ud over de kendte myndighedskrav medfører potentia­lerne i de nye teknologier nye regler, der udfordrer organisationens kompetencer....»

23. juni 2020

Nyudnævnelse Mark Lindhardt

Mark tiltrådte i 2020 som Head of Marketing & Business Development hos Andreasen & Elmgaard A/S, for at udvide ledelsens samlede kompetencefelt med henblik på realiseringen af virksomhedens strategiske målsætninger. Mark har været konsulent hos A&E i fem år, og har derfor et indgående kendskab til vores værdier, produkter og målsætninger....»

23. juni 2020

Ny konsulent - Medical Devices

Midt i en COVID-19 pandemi, har vi en dejlig nyhed, idet vi har fornøjelsen af, at byde Stina Thulesen Lyngstrand velkommen som ny konsulent hos A&E. Stina er uddannet Cand. Scient i Biokemi og har en Ph.D i Immunology. De første år af hendes karriere, arbejdede hun som Research Scientist indenfor cellulær immunologisk grundforskning....»

7026 1235
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Ny konsulent - Tina

Vi er glade for at kunne byde Tina Klok Wrønding velkommen som ny seniorkonsulent hos Andreasen & ...»

Invitation til GDP netværksgruppe

Måske har du også savnet et seriøst forum for aktuelle og fremtidige GDP-problemstillinger. Det behøver ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af