Læs om HVAC

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..

Gå-hjem-møder

Quality Advisory Bord

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere

Medical Devices

IT/automation

Scope Management

Læs mere

Forrige

Næste

Inspektionsparathed og compliance med fokus på IT

Mange virksomheder oplever at IT er blevet en complianceudfordring. Dette skyldes blandt andet, at IT i stigende grad er tæt koblet til både produktionsudstyr og processer, hvilket øger behovet for at sikre, at IT-systemerne også lever op til kravene om kvalitet, sikkerhed og sporbarhed. Denne øgede brug af IT er ofte sket hen over tid og det kan nogle gange føles som om det har ”Sneget sig ind på os” 

I den regulerede farmaceutiske og medicotekniske sektor er inspektionsparathed og systematisk compliance afgørende for at sikre kvalitet, sporbarhed og driftssikkerhed. Lægemiddelstyrelsen vil fremover have større fokus på validering af IT-systemer.  

Hvorfor har lægemiddelstyrelsen øget fokus på IT og IT-validering?

Observationer og opfølgning

Kontekst: Sikrer, at alle tidligere fund fra audits og inspektioner er håndteret. For modtageren betyder det, at der skal være styr på opfølgning og lukning af udeståender, så man undgår gentagelser og viser, at organisationen tager læring og forbedring alvorligt. 

• Afdelingsdokumentation og ansvar
  Kontekst: Roller og ansvar skal være tydeligt beskrevet, og alle medarbejdere – både faste og eksterne – skal have den nødvendige træning og kompetence. For modtageren betyder det, at man altid kan dokumentere, hvem der har ansvar for hvilke systemer, og at alle er klædt på til deres opgaver.
  
  
• Systemdokumentation og præsentation
  Kontekst: Sikrer, at der findes opdateret og let tilgængelig dokumentation for alle systemer, især de kritiske. For modtageren betyder det, at man hurtigt kan fremvise relevante oplysninger og præsentationer, hvis der bliver spurgt til systemets funktion, validering eller livscyklus.
  
  
• Roller og nøglepersoner
  Kontekst: Det skal være tydeligt, hvem der har hvilke roller i forhold til systemerne. For modtageren betyder det, at man altid kan pege på de rette kontaktpersoner ved spørgsmål eller problemer, hvilket styrker både ansvarlighed og samarbejde.
  
  
• Drifts- og vedligeholdelseskontrol
  Kontekst: Alle serviceaftaler, ændringer og hændelser skal være dokumenteret og håndteret. For modtageren betyder det, at man kan dokumentere, hvordan man arbejder med løbende forbedringer og håndtering af afvigelser, hvilket er centralt for compliance.
  
  
• Livscyklus og validering
  Kontekst: Systemets livscyklus skal være veldokumenteret fra kravspecifikation til godkendelse. For modtageren betyder det, at man kan vise, at alle trin i udvikling og drift er gennemført og godkendt, hvilket er et nøglekrav ved inspektioner.
  
  
• Operationel drift og adgangskontrol
  Kontekst: Der skal være styr på brugermanualer, adgangsrettigheder og logning. For modtageren betyder det, at man kan dokumentere, hvem der har adgang til hvad, og at der føres kontrol med brug og ændringer – noget inspektører ofte spørger ind til.
  
  
• SOP’er og beredskabsplaner
  Kontekst: Der skal foreligge opdaterede procedurer for alle væsentlige processer, inkl. beredskab. For modtageren betyder det, at man kan vise, at organisationen er forberedt på både daglig drift og uforudsete hændelser, og at der løbende følges op på, om procedurerne efterleves.

__________________________________________________________________________________________________________________

Kontakt gerne Andreasen & Elmgaard for at høre nærmere. Det koster ikke noget at spørge…

---

2:22

A&E jubilæum

...