Commissioning

Commissioning

Læs mere
Decommisioning

Decommisioning

Læs mere
Assembly & Pack

Assembly & Pack

Læs mere
Dataflow for en pakkelinie

Dataflow for en pakkelinie

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Serialisering... kampen mod forfalsket medicin

Forfalsket medicin

Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler  at påføre 2 sikkerhedselementer:  Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode.

Anbrudsordning: 

Anbrudsanordning skal gøre det muligt at kontrollere om den ydre pakning er blevet brudt eller ændret efter, at den har forladt producenten.

Hvordan anbrudsanordning skal implementeres, er ikke specificeret i direktivet så producenterne har frihed til selv at vælge, hvilken metode de vil anvende. Det er typisk implementeret som limning af pakningen eller påsætning af klistermærker. 

Anbrudsordning
Eksempel på anbrudsordning

Entydig identifikation:

Den entydige identifikation skal være indkodet i en 2-d stregkode og skal som minimum indeholde:

Entydig identifikation
Entydig identifikation

 

Verifikation af produkt:

Data for de producerede produkter skal uploades til en central “ EU Hub”, hvilket er et centralt data system, hvorfra regionale data systemer kan hente data, således at produktets ægthed kan verificeres før udlevering. Dette kan f.eks ske via scanning af stregkode på apotek før udlevering til patienten.

 EU Hub

Implementering af Serialisering:

Implementering af serialisering er en meget omfattende opgave, der  indbefatter både udbygning af produktions- og pakkelinjer (læs artikel om dataflow for pakkelinie) og integration til centrale IT-systemer (ERP/MES)


Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Peter Astrup

Senior Consultant

2784 9994
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Service-tjek

Uanset om man arbejder med ledelse, kvalitet, produktion eller salg, har de fleste gavn af at ”benchmarke” ...»

Nomeco "Project One"

  INVITATION til gratis "Gå-hjem-møde"                                                                ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af