- Vi er medlemmer af:
Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler at påføre 2 sikkerhedselementer: Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode.
Anbrudsanordning skal gøre det muligt at kontrollere om den ydre pakning er blevet brudt eller ændret efter, at den har forladt producenten.
Hvordan anbrudsanordning skal implementeres, er ikke specificeret i direktivet så producenterne har frihed til selv at vælge, hvilken metode de vil anvende. Det er typisk implementeret som limning af pakningen eller påsætning af klistermærker.
 |
| Eksempel på anbrudsordning |
Den entydige identifikation skal være indkodet i en 2-d stregkode og skal som minimum indeholde:
 |
| Entydig identifikation |
Data for de producerede produkter skal uploades til en central “ EU Hub”, hvilket er et centralt data system, hvorfra regionale data systemer kan hente data, således at produktets ægthed kan verificeres før udlevering. Dette kan f.eks ske via scanning af stregkode på apotek før udlevering til patienten.
Implementering af serialisering er en meget omfattende opgave, der indbefatter både udbygning af produktions- og pakkelinjer (læs artikel om dataflow for pakkelinie) og integration til centrale IT-systemer (ERP/MES)
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenI et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....
Læs hele artiklen
