Commissioning

Commissioning

Læs mere
Decommisioning

Decommisioning

Læs mere
Assembly & Pack

Assembly & Pack

Læs mere
Dataflow for en pakkelinie

Dataflow for en pakkelinie

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Validering af computer systemer

Validering af Computer systemer er den proces der sikrer at de involverede komponenter (software og hardware) opfylder deres funktionsformål - ”fit for Purpose” i overensstemmelse med de regulatoriske krav (Eudralex vol. 4: Annex 11, FDA: 21 CFR part 11).

Den altoverskyggende metode der anvendes inden for validering af computer systemer er GAMP®5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems fra ISPE.org 

5 steps kvalitets risikostyringsproces:

 

5 steps kvalitets risikostyrings proces

Grundtanken i GAMP®5 er at computer systemet evalueres og opdeles i software kategorier: 

Category 1 – Infrastructure software including operating systems, Database Managers, etc.

Category 3 – Non configurable software including, commercial off the shelf software (COTS), Laboratory Instruments / Software.

Category 4 – Configured software including, LIMS, SCADA, DCS, CDS, etc.

Category 5 – Bespoke software 

Kategorierne hjælper med at bestemme niveauet af dokumentation og test/valideringsaktiviteter lige fra eks. Standard software kategori 3 (non-configured products): 

GAMP5

Til Custom bygget software kategori 5:

GAMP5 custombygget

GAMP 5 kategorierne er kun guidelines der er åbne for fortolkning og der kan ofte være usikkerhed om hvor et givent stykke software skal placeres. Derfor bør valideringskravene baseres på en risk assesment eller scope of validation fra valideringsplanen til at bestemme omfanget af valideringsaktiviteter der er nødvendig for at verificere at softwaren leverer alle krav fra kravspecifikationen (URS).  

Hos Andreasen & Elmgaard har vi stor erfaring med at validering af computersystemer lige fra den initiale risiko og system impact analyse til udarbejdelse af validerings dokumentation (VMP, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, VR). Så hvis du allerede i gang med projekter der berører validering af computer systemer eller du er ved at planlægge projekter, er du derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse. 


Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Peter Astrup

Senior Consultant

2784 9994
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Service-tjek

Uanset om man arbejder med ledelse, kvalitet, produktion eller salg, har de fleste gavn af at ”benchmarke” ...»

Nomeco "Project One"

  INVITATION til gratis "Gå-hjem-møde"                                                                ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af