- Vi er medlemmer af:
Validering af Computer systemer er den proces der sikrer at de involverede komponenter (software og hardware) opfylder deres funktionsformål - ”fit for Purpose” i overensstemmelse med de regulatoriske krav (Eudralex vol. 4: Annex 11, FDA: 21 CFR part 11).
Den altoverskyggende metode der anvendes inden for validering af computer systemer er GAMP®5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems fra ISPE.org
5 steps kvalitets risikostyringsproces:
Grundtanken i GAMP®5 er at computer systemet evalueres og opdeles i software kategorier:
Category 1 – Infrastructure software including operating systems, Database Managers, etc.
Category 3 – Non configurable software including, commercial off the shelf software (COTS), Laboratory Instruments / Software.
Category 4 – Configured software including, LIMS, SCADA, DCS, CDS, etc.
Category 5 – Bespoke software
Kategorierne hjælper med at bestemme niveauet af dokumentation og test/valideringsaktiviteter lige fra eks. Standard software kategori 3 (non-configured products):
Til Custom bygget software kategori 5:
GAMP 5 kategorierne er kun guidelines der er åbne for fortolkning og der kan ofte være usikkerhed om hvor et givent stykke software skal placeres. Derfor bør valideringskravene baseres på en risk assesment eller scope of validation fra valideringsplanen til at bestemme omfanget af valideringsaktiviteter der er nødvendig for at verificere at softwaren leverer alle krav fra kravspecifikationen (URS).
Hos Andreasen & Elmgaard har vi stor erfaring med at validering af computersystemer lige fra den initiale risiko og system impact analyse til udarbejdelse af validerings dokumentation (VMP, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, VR). Så hvis du allerede i gang med projekter der berører validering af computer systemer eller du er ved at planlægge projekter, er du derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenI et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....
Læs hele artiklen
