- Vi er medlemmer af:
Validering af Computer systemer er den proces der sikrer at de involverede komponenter (software og hardware) opfylder deres funktionsformål - ”fit for Purpose” i overensstemmelse med de regulatoriske krav (Eudralex vol. 4: Annex 11, FDA: 21 CFR part 11).
Den altoverskyggende metode der anvendes inden for validering af computer systemer er GAMP®5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems fra ISPE.org
5 steps kvalitets risikostyringsproces:
Grundtanken i GAMP®5 er at computer systemet evalueres og opdeles i software kategorier:
Category 1 – Infrastructure software including operating systems, Database Managers, etc.
Category 3 – Non configurable software including, commercial off the shelf software (COTS), Laboratory Instruments / Software.
Category 4 – Configured software including, LIMS, SCADA, DCS, CDS, etc.
Category 5 – Bespoke software
Kategorierne hjælper med at bestemme niveauet af dokumentation og test/valideringsaktiviteter lige fra eks. Standard software kategori 3 (non-configured products):
Til Custom bygget software kategori 5:
GAMP 5 kategorierne er kun guidelines der er åbne for fortolkning og der kan ofte være usikkerhed om hvor et givent stykke software skal placeres. Derfor bør valideringskravene baseres på en risk assesment eller scope of validation fra valideringsplanen til at bestemme omfanget af valideringsaktiviteter der er nødvendig for at verificere at softwaren leverer alle krav fra kravspecifikationen (URS).
Hos Andreasen & Elmgaard har vi stor erfaring med at validering af computersystemer lige fra den initiale risiko og system impact analyse til udarbejdelse af validerings dokumentation (VMP, URS, FS, DS, IQ, OQ, PQ, VR). Så hvis du allerede i gang med projekter der berører validering af computer systemer eller du er ved at planlægge projekter, er du derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
