- Vi er medlemmer af:
"Engineering" består af flere elementer.
Med henblik på at kunne begrænse sit kvalificerings- og valideringsomfang og holde fokus på at dokumentere, hvad der er produktkritisk skal der som én af de tidligste aktiviteter og gerne parallelt med, gennemføres en risiko-/fejlanalyse.
Risiko-/fejlanalysen bør gennemføres med deltagelse af medarbejdere fra såvel produktions og vedligehold, QC og QA samt projektingeniører.
I risikoanalysen kan der benyttes forskellige metoder, eksempelvis FMEA eller FMECA.
Vi anbefaler, at brugerkravspecifikationen (URS) udarbejdes parallelt med risikoanalysen og at man med reference til denne specificerer, hvilke bruger krav (URS krav), der er har betydning for patientsikkerhed eller produktkvalitet.
Opfyldelse af disse brugerkrav skal eftervises og dokumenteres allerede i Designkvalificeringen (DQ), hvilket gennemføres, før leverandøren igangsætter konstruktion eller konfigurering af systemet.
Er der tale om IT-systemer skal der ligeledes gennemføres en assessment for at sikre compliance med 21CFR Part 11, Eudralex-Annex 11, GAMP5 og GDPR.
I denne fase skabes grundlaget for en god Brugerkravspecifikation (URS)
Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi eksperter i "Engineering", og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
