Commissioning

Commissioning

Læs mere
Decommisioning

Decommisioning

Læs mere
Assembly & Pack

Assembly & Pack

Læs mere
Dataflow for en pakkelinie

Dataflow for en pakkelinie

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
In-house engineering

In-house engineering

Læs mere
Forrige
Næste

Assembly & Pack - Kvalificering (OQ)

"Kvalificering" består af 3 hovedelementer.

  1. Installationskvalificering (IQ)
  2. Operationskvalificering (OQ)
  3. Performancekvalificering (PQ)

QQ er en dokumenteret verifikation af, at kritiske systemer og komponenter, eller dele af udstyr fungerer efter hensigten og efterlever de specificerede brugerkrav i relation til kritiske aspekter.

OQ er en dokumenteret verifikation af:

  • at processystemet i hele det definerede operationsområde frembringer produkter, der overholder kvalitetsspecifikationerne
  • worst case af operationelle grænser
  • at systemet performer som forventet i hele det specificerede funktionsområde

Med udgangspunkt i kravspecifikation (URS), valideringsplan (VPL), fejlanalyse (FMEA) og designkvalificering (DQ) udarbejdes OQ protokoller med tilhørende testplaner, hvor principper for verifikation og acceptkriterier specificeres.

Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi således eksperter i "Kvalificering (OQ)", og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.


Projektledelse inden for farma og medicoindustrien

Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt ...»

Hvordan tilgår man ændringssager som ekstern?

Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af