- Vi er medlemmer af:
Efter idriftsættelse kræves der en vedvarende og periodisk systemverifikation for at sikre, at ‘en tilstand af kontrol opretholdes i hele systemets levetid’.
Verifikationsperioden for gennemførelse ‘Periodisk system evaluering’ (PSE) på kvalificerede systemer og udstyr skal i hele udstyrets levetid været baseret på niveauet af ‘proceskendskab og procesperformance’.
Enhver systemverifikation skal dokumenteres. Den skal udføres i henhold til en godkendt protokol og afsluttes med en rapport, der indeholder en detaljeret vurdering af procesvariationer, kritiske afvigelser (NC), og ændringer (CR), der kan have indflydelse på den kvalificerede tilstand.
Ethvert system, der benyttes under fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr er således underlagt de til enhver tid gældende regler for Afvigelsesbehandling (Non Conformity / NC) og Ændringskontrol (Change Request / CR)
Vi anbefaler, at ‘Periodisk system evaluering’ (PSE) bruges til at understøtte ‘Annual Product Quality Reveiw’ (APQR).
Andreasen & Elmgaard A/S konsulenter kan hjælpe din afdeling med Periodisk Systemevaluering (PSE), og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
