Commissioning

Commissioning

Læs mere
Decommisioning

Decommisioning

Læs mere
Assembly & Pack

Assembly & Pack

Læs mere
Dataflow for en pakkelinie

Dataflow for en pakkelinie

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
In-house engineering

In-house engineering

Læs mere
Forrige
Næste

Assembly & Pack - Drift

Efter idriftsættelse kræves der en vedvarende og periodisk systemverifikation for at sikre, at ‘en tilstand af kontrol opretholdes i hele systemets levetid’.

Verifikationsperioden for gennemførelse ‘Periodisk system evaluering’ (PSE) på kvalificerede systemer og udstyr skal i hele udstyrets levetid været baseret på niveauet af ‘proceskendskab og procesperformance’.

Enhver systemverifikation skal dokumenteres. Den skal udføres i henhold til en godkendt protokol og afsluttes med en rapport, der indeholder en detaljeret vurdering af procesvariationer, kritiske afvigelser (NC), og ændringer (CR), der kan have indflydelse på den kvalificerede tilstand.

Ethvert system, der benyttes under fremstilling af lægemidler og medicinsk udstyr er således underlagt de til enhver tid gældende regler for Afvigelsesbehandling (Non Conformity / NC) og Ændringskontrol (Change Request / CR)  

Vi anbefaler, at ‘Periodisk system evaluering’ (PSE) bruges til at understøtte ‘Annual Product Quality Reveiw’ (APQR).

Andreasen & Elmgaard A/S konsulenter kan hjælpe din afdeling med Periodisk Systemevaluering (PSE), og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.

 


Projektledelse inden for farma og medicoindustrien

Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt ...»

Hvordan tilgår man ændringssager som ekstern?

Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af