Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere
Renrum

Renrum

Læs mere
Rengøringsvalidering

Rengøringsvalidering

Læs mere
Sterile faciliteter

Sterile faciliteter

Læs mere
Continued Process Verification

Continued Process Verification

Læs mere
Forrige
Næste

Assembly & Pack - Kvalificering (IQ)

"Kvalificering" består af 3 hovedelementer.

  1. Installationskvalificering (IQ)
  2. Operationskvalificering (OQ)
  3. Performancekvalificering (PQ)

IQ er en dokumenteret verifikation af, at faciliteter, systemer og komponenter, der er installeret eller modificeret, efterlever de specificerede brugerkrav i relation til kritiske aspekter.

IQ er en dokumenteret verifikation af:

  • Anlægsdokumentation (‘as-built’)
  • Certifikater:
    • Kalibrering
    • Kontaktmaterialer
  • Leverandør dokumentation:
    • Brugermanual på nationalsprog
    • Vedligeholdelsesmanual og reservedelslister
  • Korrekt samling og installation af kritiske maskindele og komponenter

Med udgangspunkt i kravspecifikation (URS), valideringsplan (VPL), fejlanalyse (FMEA) og designkvalificering (DQ) udarbejdes IQ protokoller med tilhørende testplaner, hvor principper for verifikation og acceptkriterier specificeres.

Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi således eksperter i "Kvalificering (IQ)", og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.


Digital health

Medico-virksomhederne har kastet sig over digitaliseringens muligheder, når de udvikler og producerer ...»

Nyudnævnelse Mark Lindhardt

Mark tiltrådte i 2020 som Head of Marketing & Business Development hos Andreasen & Elmgaard ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af