Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere
Renrum

Renrum

Læs mere
Rengøringsvalidering

Rengøringsvalidering

Læs mere
Sterile faciliteter

Sterile faciliteter

Læs mere
Continued Process Verification

Continued Process Verification

Læs mere
Forrige
Næste

Assembly & Pack - Kvalificering (IQ)

"Kvalificering" består af 3 hovedelementer.

  1. Installationskvalificering (IQ)
  2. Operationskvalificering (OQ)
  3. Performancekvalificering (PQ)

IQ er en dokumenteret verifikation af, at faciliteter, systemer og komponenter, der er installeret eller modificeret, efterlever de specificerede brugerkrav i relation til kritiske aspekter.

IQ er en dokumenteret verifikation af:

  • Anlægsdokumentation (‘as-built’)
  • Certifikater:
    • Kalibrering
    • Kontaktmaterialer
  • Leverandør dokumentation:
    • Brugermanual på nationalsprog
    • Vedligeholdelsesmanual og reservedelslister
  • Korrekt samling og installation af kritiske maskindele og komponenter

Med udgangspunkt i kravspecifikation (URS), valideringsplan (VPL), fejlanalyse (FMEA) og designkvalificering (DQ) udarbejdes IQ protokoller med tilhørende testplaner, hvor principper for verifikation og acceptkriterier specificeres.

Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi således eksperter i "Kvalificering (IQ)", og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.


Projektledelse inden for farma og medicoindustrien

Inden for farma og medicoindustrien er der regulatoriske krav til styring af ændringer der potentielt ...»

Hvordan tilgår man ændringssager som ekstern?

Som producent af medicinsk udstyr eller lægemidler, eller som transportør, distributør eller repræsentant ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af