Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere
Renrum

Renrum

Læs mere
Rengøringsvalidering

Rengøringsvalidering

Læs mere
Sterile faciliteter

Sterile faciliteter

Læs mere
Continued Process Verification

Continued Process Verification

Læs mere
Forrige
Næste

Clean utility - Kvalificering af udstyr

Vores brancheerfaring gør os i stand til at fungere som ad hoc ingeniørafdeling for vores kunder og tilpasse vores ydelser til kundens behov. Vi kan varetage hele valideringsforløbet eller fungere som rådgivere på enkeltdele.

Vi hjælper med at købe og/eller kvalificere jeres produktionsudstyr – helt fra startsfasen, når der skal skrives en kravsspecification eller midt i et projektforløb.

Udstyrskvalifikationer udføres på de fleste produktionsudstyr for at sikre, at udstyret er i stand til at fungere inden for de specifikationer, der er defineret i produktionsprocessen. Udførelse af en kvalifikation giver dokumenteret verifikation af, at udstyr overholder specifikationer og brugerens krav.

Eksempler på kvalificering af udstyr
  • vand systemer
  • trykluft
  • autoklaver
  • fyldemaskiner (hætteglas, ampuller mfl.)
  • frysetørrer
  • inspektionsmaskiner

Som udgangspunkt anvendes V-modellen, med afsæt i en Validation Master Plan (VMP). De forskellige discipliner gennemføres og dokumenteres, herunder udarbejdelsen af specifikationer, testplaner samt protokoller og rapporter:

Discipliner og arbejdsområder
  • URS (Kravspecifikation) – Detaljeret og gennemarbejdet beskrivelse af kravene til udstyret. URS’ens opbygning kan med fordel udarbejdes så denne fungerer som sporbarhedsmatrix gennem hele valideringen.
  • FS (Funktionspecifikation) -
  • DS (Designspecifikation) -
  • HDS (Hardware-designspecifikation) -
  • SDS (Software-designspecifikation) -
  • DQ (Design kvalificering) – Specifikation af krav til faciliteter, anlæg og udstyr.
  • FAT/SAT (Factory Acceptance og Site Acceptance Test) – Test af udstyrets egnethed i producentens faciliteter og efterfølgende tilsvarende test i egne faciliteter efter levering af udstyret.
  • IQ ( Installations kvalificering) – Dokumenteret kontrol af at produktionsudstyr og forsyningssystemer er korrekt installeret og lever op til specifikationerne.
  • OQ ( Operationel kvalificering) – Dokumentation for, at kritiske parametre forløber i henhold til gældende krav og specifikationer

Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi eksperter i Clean utility - Kvalificering af udstyr, og du er derfor altid velkomne til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.


Nyudnævnelse Mark Lindhardt

  Mark tiltrådte i 2020 som Head of Marketing & Business Development hos Andreasen & ...»

Ny konsulent - Medical Devices

Midt i en COVID-19 pandemi, har vi en dejlig nyhed, idet vi har fornøjelsen af, at byde Stina ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af