Commisioning

Commisioning

Læs mere
Decommisioning

Decommisioning

Læs mere
Assembly & Pack

Assembly & Pack

Læs mere
Dataflow for en pakkelinie

Dataflow for en pakkelinie

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

Assembly & Pack - Kvalificering (PQ)

"Kvalificering" består af 3 hovedelementer.

  1. Installationskvalificering (IQ)
  2. Operationskvalificering (OQ)
  3. Performancekvalificering (PQ)

PQ gennemføres med henblik på at skabe et dokumenteret bevis for, at udstyret effektivt og reproducerbart frembringer produkter af denne rette kvalitet og under hensyntagen til forekommende variationer over tid og i input som eksempelvis råvarer, operatører, skift til skift og batch til batch.

PQ omfatter typisk følgende aktiviteter:

  • Verifikation af tilstedeværelse af godkendte dokumenter, som eksempelvis
  • Dokumentation for operatør træning
  • SOP’er
  • Proceskontrolspecifikationer
  • Verifikation af proceskapabilitet ved flere på hinanden følgende kørsler, hvilket kan være:
    • Batches
    • Døgn
    • Ordre
    • Skift

Med udgangspunkt i kravspecifikation (URS), valideringsplan (VPL), fejlanalyse (FMEA) og designkvalificering (DQ) udarbejdes PQ protokoller med tilhørende testplaner, hvor principper for verifikation og acceptkriterier specificeres.

Hos Andreasen & Elmgaard A/S er vi således eksperter i "Kvalificering (PQ)", og du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.


Medicinsk cannabis i Danmark

Der findes fire måder for patienter i Danmark at få adgang til lovlig medicinsk cannabis. Man kan enten ...»

FDA trends

I 2018 har der samlet set, været en lille stigning i antallet af GMP "Warning letters" fra FDA. Her ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af