Uanset om man arbejder med ledelse, kvalitet, produktion eller salg, har de fleste gavn af at ”benchmarke” med andre. Og hvem vil ikke gerne bidrage positivt til virksomhedens bundlinje? Det at sammenligne sit niveau med andre kan være vanskeligt i denne, meget regulerede medicinalbranche....»
Forfalsket medicin Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, hvilket pålægger producenter af lægemidler at påføre 2 sikkerhedselementer: Anbrudsanordning (”antitampering device/ATD”) samt påtrykke en entydig identifikation i form af en todimensionel stregkode....»
Hvad er Supplier Quality Management System og hvorfor er det vigtigt ? En leverandørs performance er kendetegnet ved leverandørens evne til at levere en ydelse eller en vare af høj kvalitet i henhold til kundens krav, standarder, i den rette mængde og til tiden....»
Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden. Forskel på GDP og GMP Forskellen mellem GDP og GMP består i, at GDP dækker distributionen af lægemidler hvorimod GMP dækker produktionen af lægemidlet....»
Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder vil der ofte være kontraktleverandører, der skal overføres og integreres. Integration af kontraktleverandører kan være udfordrende fordi et nyt partnerskab skal etableres....»
Validering af Computer systemer er den proces der sikrer at de involverede komponenter (software og hardware) opfylder deres funktionsformål - ”fit for Purpose” i overensstemmelse med de regulatoriske krav (Eudralex vol. 4: Annex 11, FDA: 21 CFR part 11)....»
Der findes fire måder for patienter i Danmark at få adgang til lovlig medicinsk cannabis. Man kan enten få: * Godkendt medicin * Ikke godkendt medicin på udleveringstilladelse * Magistrelt fremstillet medicin med cannabis * Medicinsk cannabis via den nye forsøgsordning Hvad er forsøgsordningen ? Loven om forsøgsordningen trådte i kraft d....»
I 2018 har der samlet set, været en lille stigning i antallet af GMP "Warning letters" fra FDA. Her er resumeret nogle fokusområder: * Kontraktfremstillere og deres kontraktgivere var fortsat et fokusområde i 2018. Specielt omkring ansvarsfordelingen. * Der er en tydelig tendens til at producenter af håndkøbsmedicin (OTC), har basale GMP mangler, som f....»
Ordet alene får mange til at ”se rødt”. Skræmmende, udfordrende og virkelig meget forberedelse. Det er noget de fleste forbinder med ordet audit. Hvad er en audit og typer af audits ?En audit er en inspektion, dvs en kontrol af om en virksomhed er i compliance/efterlever krav....»
Hvordan sikrer man som fremstiller af lægemidler eller medicinsk udstyr, at produktionsprocesser og udstyr altid er validerede? Lever de fortsat op til de forventninger og krav der stilles til kvaliteten af produktet? Opdager man kvalitetsbrist i eksisterende processer eller udstyr? Der stilles flere og flere regulatoriske krav til, at man producerer produkter med høj kvalitet og dokumenterer dette....»
