- Vi er medlemmer af:
I den danske pharma- og medicoindustri er kvalitet ikke blot et krav – det er fundamentet for tillid, sikkerhed og succes. Hos Andreasen & Elmgaard A/S har vi mange års erfaring med kvalitetssikring på tværs af branchens mest regulerede områder. I denne artikel dykker vi ned i begrebet NC (Non-Conformity) – en afvigelse fra det forventede – og viser, hvordan korrekt håndtering kan styrke både processer og produkter.
En NC er en observeret eller målt hændelse, der falder uden for de definerede og validerede rammer. Det kan være alt fra en teknisk fejl i udstyr til manglende overholdelse af dokumenterede procedurer. Uanset om du arbejder med lægemidler eller medicinsk udstyr, er afvigelseshåndtering et regulatorisk krav – og en strategisk mulighed.
Forestil dig en situation, hvor rengøringsvæske utilsigtet er havnet i en blandingstank. Det udløser en afvigelse, som kræver:
Afvigelser er ikke nødvendigvis fejl – de er muligheder for læring og forbedring. Når de håndteres korrekt, kan de:
Vi tilbyder rådgivning, projektledelse og hands-on support inden for kvalitetssikring og regulatorisk compliance. Vores konsulenter har dyb indsigt i både pharma og medico, og vi sikrer, at jeres afvigelseshåndtering bliver en styrke – ikke en svaghed.
“Afvigelser er ikke blot noget, der skal håndteres – de er noget, der kan forbedre.”
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
