Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..
Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

GDP Ordliste


Der findes mange termer og udtryk inden for farmaindustrien, hvilket kan være en udfordring for alle der ikke anvender dem til dagligt. Dertil kan de enkelte producenter, transportører og distributører også anvende forkortelser og termer anderledes end andre virksomheder.

Derfor har vi lavet en liste over de mest almindelige termer og forkortelser man skal være opmærksom på, når man arbejder med transport, opbevaring eller distribuering af lægemidler iht. GDP-bekendtgørelsen.

Læs også artiklen i pdf-format her

Afvigelse: En afvigelse fra en allerede etableret procedure eller standard.
Afvigelser skal undersøges og dokumenteres. Det kan være nødvendigt at
anvende virksomhedens Root Cause Analyse (RCA) og CAPA-system.

Audit: En systematisk gennemgang af en virksomheds kvalitetsstyringssystem (QMS), for at sikre at GDP-reglerne er fuldt implementeret og bliver fulgt. Udføres af trænede og kompetente personer fra kontraktgiver, forud for indgåelse af en kontrakt med en kontrakttager for f.eks. modtagekontrol, lagerhold eller anden GDP-aktivitet. Audit af kontrakttagere skal være en del af virksomhedens selvinspektionsprogram.

CAPA: Korrigerende og forebyggende handling(er). Udføres f.eks. i
forbindelse med afvigelser eller reklamationer for at sikre at den samme
fejl opstår igen eller at forhindre at andre tilsvarende hændelser opstår.
Anvendes ofte i kombination med Root Cause analyse.

Cold Chain: Kølekæde - Opretholdelse af et uafbrudt koldt temperaturforløb på 2⁰-8⁰C under hele  
transporten.  

Detailforhandler: En virksomhed eller en person, der
foretager detailforhandling.

Detailforhandling: Enhver form for aktivitet, som består
i at modtage, opbevare, sælge og udlevere læge‐
midler til brugerne. F.eks et apotek.

Distribution: Enhver form for aktivitet, der består i
engros- eller detailforhandling af lægemidler.

Distributionsjournal/-log: En fortegnelse over hvortil lægemidler er
distribueret. Denne fortegnelse skal gøre det muligt at spore et givent
parti i hvor som helst distributionsnettet.

Emballage: Det er altid fremstillerens ansvar at sørge for en hensigtsmæssig emballage til et givent lægemiddel. Når et lægemiddel skal transporteres, er det i GDP-sammenhæng altid den der pakker lægemidlet der har ansvaret for, at forsendelsen er pakket så den er egnet til at blive transporteret. Derfor er det nødvendigt at vide noget om forsendelsesemballagens kvalificeringsstatus og transportbeholderens
valideringsstatus. I praksis betyder det at der skal foreligge dokumentation for
hvor robust emballagen er – f.eks. hvor mange kasser det er muligt at stable ovenpå
hinanden før en kasse kollapser og hvor godt kan transportbeholderen holde en
given temperatur, helt frem til udpakning.

Engrosforhandler: En virksomhed eller person, der
foretager eller lader foretage engrosforhandling. Undertiden anvendes
også betegnelsen ”Grossist”.

Engrosforhandling: Enhver form for aktivitet, der består
i at købe, sælge, modtage, opbevare eller levere
lægemidler indenfor EU/EØS eller i at eksportere
lægemidler til tredjelande, med undtagelse af udlevering af lægemidler til
brugerne. Lægemiddelstyrelsen udsteder engrosforhandlertilladelser i henhold
til § 39 i Lægemiddelloven.

EudraGMDP: En fælles EU-database hvor (i teorien) alle godkendte fremstillere
og engrosforhandlere/distributører er registreret med deres autorisation/tilladelse
til enten GMP eller GDP-aktiviteter. Det er de nationale myndigheder – i Danmark er det Lægemiddelstyrelsen - som skal opdatere EU-databasen med de gyldige tilladelser. 

FEFO:Engelsk forkortelse for ”First expire-First out” = Først udløb-først ud.
Lagerbeholdningen bør rotere i overensstemmelse med princippet om,
at de produkter, der udløber først, bør sælges først.
Vigtigt princip ift. vareflow/lagerrotation

FIFO:First in – First out = Først ind-Først ud. Begreb der minder
om FEFO, men som er på vej væk som begreb.

Forfalsket lægemiddel: Ethvert lægemiddel med en urigtig beskrivelse af:

a)       Dets identitet, herunder dets emballage og etikettering,
dets navn eller dets sammensætning, hvad angår enhver
af bestanddelene, herunder hjælpestoffer, og styrken af
disse bestanddele,

b)      Dets oprindelse, herunder dets fremstiller, dets fremstillingsland,
dets oprindelsesland eller indehaveren af tilladelsen til markedsføring
herfor, eller

c)       Dets historie, herunder optegnelser og dokumenter
vedrørende de anvendte distributionskanaler.

Formidler af lægemidler: En virksomhed eller person,
der foretager formidling af lægemidler.

Formidling af lægemidler: Enhver form for virksomhed i
tilknytning til køb og salg af lægemidler, undtagen engrosforhandling,
som ikke indbefatter fysisk håndtering, men består i at forhandle
uafhængigt og på vegne af en anden juridisk eller fysisk person.
At være formidler, kan beskrives som en ”mellemmand” mellem to
virksomheder der ønsker at handle sammen – eller som en
ejendomsmægler der formidler en bolig mellem køber og sælger.

Fremstilleren: Den virksomhed eller person, der har
Lægemiddelstyrelsens tilladelse til fremstilling af
lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov om lægemidler, og
hvis sagkyndige person har foretaget den endelige
frigivelse af batchen, samt apoteker, herunder
sygehusapoteker, der foretager sådan frigivelse.

GDP/GMP Certifikat: Lægemiddelstyrelsen udsteder på baggrund af en
afsluttet GDP-inspektion af en engrosforhandler, et GDP-certifikat inden
for 90 dage efter en GDP-inspektion. GDP-certifikatet erklærer, at virksomheden
efterlever GDP. GDP-certifikatet gælder i 5 år fra sidste inspektionsdato.
I modsat fald udstedes en erklæring om GDP-non-compliance (statement of
non-compliance with GDP). GDP-certifikater/erklæringer om non-compliance
bliver lagt på den fælles EudraGMDP database.

Tilsvarende udstedes et GMP-certifikat på baggrund af en afsluttet GMP-inspektion
af en fremstiller, som arbejder i overensstemmelse med EU GMP-reglerne.
I modsat fald udstedes en erklæring om non-compliance. Et certifikat efter en
inspektion er gyldig i 3 år fra sidste inspektionsdato.

God distributionspraksis (GDP): Den del af kvalitetssikringen, som sikrer,
at lægemidlernes kvalitet opretholdes i alle faser af forsyningskæden,
lige fra fremstillingsstedet til det apotek eller den person, der har tilladelse
eller bemyndigelse til at udlevere lægemidler til forbrugerne. Defekte
lægemidler skal kunne spores og tilbagekaldes.

God dokumentationspraksis: Al engros- og detailforhandling skal gennemføres
i overensstemmelse med god distributionspraksis. Skriftlig dokumentation skal
forhindre, at der opstår fejl på baggrund af mundtlig kommunikation, og gøre
det muligt at spore relevante aktiviteter under distributionen af lægemidler.
Dokumentation omfatter alle skriftlige procedurer, instruktioner, kontrakter,
journaler og data, på papir eller i elektronisk form. Dokumentationen skal være
let tilgængelig.
Dokumenter skal være versionsstyret og regelmæssigt revideres og ajourføres.

HUB: Se ”Transportcenter”.

Importør: Enhver, der har Lægemiddelstyrelsens
tilladelse til indførsel af lægemidler efter § 39, stk. 1, i lov
om lægemidler, samt apoteker, herunder
sygehusapoteker, der indfører lægemidler.

Indførsel: Import af lægemidler fra et land uden for
EU/EØS (tredjeland).

Kontaminering: Forurening fra andre produkter f.eks. i forbindelse lækage
fra andre lægemidler - eller f.eks. fra rengøringsmidler.

Kontraktgiver: Kontraktgiveren er ansvarlig for de (GDP) aktiviteter, der lægges         
ud i kontrakt. Kontraktgiveren er ansvarlig for at vurdere, om kontrakttageren
har kompetence til at udføre det krævede arbejde i henhold til GDP-reglerne.
Kontraktgiver skal til enhver tid kunne auditere kontrakttager.

Kontrakttager: En virksomhed der kan udføre GDP aktiviteter for en kontraktgiver,
og som har myndighedernes godkendelse til at udføre GDP aktiviteter.
Kontrakttager bør have passende lokaler og udstyr, procedurer, viden og
erfaringer samt kompetent personale til at udføre det arbejde, som
kontraktgiveren har pålagt den pågældende. Kontraktaktiviteter kan aldrig
overlades til en evt. 3. part, uden kontraktgivers accept.

Kontrolbevis: Attest underskrevet af den sagkyndige
person hos fremstilleren, hos den ansvarlige for indførslen
eller hos kontrakttageren om, at lægemidlet,
herunder mellemprodukter og aktive stoffer, er
fremstillet i overensstemmelse med god fremstillingspraksis
samt opfylder de krav, der ligger til grund for markedsføringstilladelsen.
Kontrolbevis kaldes ”Control Report” - eller “Certificate of Compliance”
(CoC) på engelsk.

Kvalitetsansvarlig person: En person, der er udpeget af
virksomheden til at sikre at virksomheden overholder
gældende regler for god distributionspraksis. Ofte bliver personen
nævnt med den engelske betegnelse ”Responsible Person” eller ”RP”.

Kvalitetssikringssystem: Det system, der sikrer, at
distribuerede lægemidler overholder reglerne i denne
bekendtgørelse, at lagerbetingelserne til enhver tid er
opfyldt, også under transport, at kontaminering med
eller af andre produkter undgås, at lægemidlerne
udleveres til rette vedkommende, og at de kan spores.
Ofte er forkortelsen ”QMS” for det engelske
Quality Management System”, anvendt.

Leverandør: En fremstiller, en importør eller en
engrosforhandler, der foretager levering til næste led i
distributionskæden.
F.eks. en fremstiller leverer til én engrosforhandler der leverer til en
anden engrosforhandler. Her er der tre led. Bemærk at levering foregår
indenfor for EU/EØS’ grænser.

MIA: Manufacturing and Importation Authorisation - Fremstillertilladelse

MOCK-recall: Det samme som en simuleret tilbagekaldelse.

Modtagekontrol: Sikring af at lægemidlets opbevaringsbetingelser
har været overholdt under forsendelse, at den dokumentation,
der kræves i henhold til denne bekendtgørelse (gældende GDP-bekendtgørelse),
medfølger, og at de leverede lægemidler svarer til det bestilte.
Modtagekontrol er en vigtig aktivitet ift. at modvirke at forfalskede
lægemidler bliver introduceret til den legale distributionskæde.
Således er det af stor betydning at fastslå hvem, der er den reelle leverandør,
og at denne fremgår af følgesedlen.

Recall: Det samme som en tilbagekaldelse/-trækning.

Reklamation: Ofte en kundes tilbagemelding om forhold der afviger fra det aftalte.
I GDP-sammenhæng skelnes der ofte mellem forhold der angår virkning/bivirkning af et givent lægemiddel eller forhold der er afledt af distributions- og opbevaringsforhold – f.eks. transportskader. Alle reklamationer skal undersøges og dokumenteres.
I praksis vil forhold der angår virkning/bivirkning blive henvist til fremstilleren eller indehaveren af markedsføringstilladelsen. 

Risikostyring: Styring af kvalitetsrisici i forbindelse med enhver GDP-aktivitet,
der kan have indflydelse på lægemidlets kvalitet, og dermed patienten der
skal modtage lægemidlet.
QRM er en anvendt forkortelse for ”Quality Risk Management”. QRM er
beskrevet i dokumentet ICH Q9.
Ved risikovurdering søger man at fastslå mulige risici ved forskellige
aktiviteter i sin virksomhed. Det gælder om at identificere hvilke situationer
der kan være forbundet med en risiko for patienten, sandsynligheden (S) for
at det opstår og konsekvensen (K) heraf. Det kan ligeledes være nødvendigt
foretage en vurdering om scenariet kan opdages i tide (O).
En aktivitet der ofte kræver en risikovurdering, er transport af lægemidler.

Root Cause Analyse: Kerneårsagsanalyse. En systematisk gennemgang af f.eks.
en afvigelse eller en reklamation, og som søger at fastslå den mest plausible
årsag eller årsager til hændelsen. Ofte en del af en CAPA-undersøgelse.

Safety Features: Den engelske betegnelse for Sikkerhedselementer

Sagkyndig person: En person, der opfylder de minimumskrav
til videnskabelige og tekniske kvalifikationer,
der er fastsat i artikel 49, stk. 2-3, i direktiv 2001/83/EF (Lægemidler til mennesker)
eller artikel 53, stk. 2-3 i direktiv 2001/82/EF (lægemidler til dyr) og hvis
relevant artikel 13, stk. 2, i direktiv 2001/20/EF (lægemidler til kliniske forsøg).
På engelsk en kaldes en sagkyndig person ”Qualified Person” og forkortes ”QP”.

Selvinspektion: En uvildig og uafhængig gennemgang af virksomhedens
kvalitetssystem i alle afdelinger hvor der er GDP aktivitet, for at kontrollere
gennemførelsen og overholdelsen af principperne for god distributionspraksis
samt for at foreslå de ændringer, der måtte være nødvendige.
Selvinspektionsprogrammet skal omfatte Audit af eventuelle kontrakttagere.

Serialisering: Et ofte anvendt begreb for Sikkerhedselementer.

Sikkerhedselementer: For at forhindre at forfalskede lægemidler introduceres i den legale distributionskæde, har EU kommissionen bestemt at indføre en mærkning af lægemidler, som skal gøre det muligt at kontrollere, om emballagen er blevet brudt, og som skal gøre det muligt at identificere og kontrollere ægtheden af lægemidlerne. Sikkerhedselementerne består af en entydig identifikator (unique identifier/UI = en 2D stregkode) og en anbrudsordning (antitampering device/ATD). Både den entydige identifikator og anbrudsordningen skal påføres den ydre pakning, hvis der er en sådan, og ellers den indre pakning.

SOP: Standard Operating Procedure. En vedtagen måde at udføre GDP aktiviteter
på. Kan undertiden også hedde ”procedurer” eller ”instruktioner”.

Temperaturmapping: Før et givent lagerlokale/opbevaringsområde tages i
brug, skal virksomheden foretage en kortlægning af temperatursvingninger
i det pågældende område. En temperaturmapping foretages sommer og vinter
og i såvel tomt som fyldt lokale. Her er det vigtigt at få identificeret de mest
temperaturudsatte områder af de lokaler der skal anvendes.
Der skal foreligge en argumenteret risikovurdering som grundlag for placering
af følere, fordi resultatet af temperaturmappingen skal danne grundlag for
placering af det permanente måleudstyr (temperaturmonitorering). Evt.
ændringer af lokalerne eller udstyret bør på baggrund af risikovurdering
begrunde en gentagelse af kortlægningen. Mindre lokaler på forholdsvis få
kvadratmeter og har stuetemperatur, er også omfattet.

Tilbagekaldelse/-trækning: En GDP-virksomhed skal have etableret et
system der gør det muligt af trække lægemidler tilbage fra markedet.
En tilbagetrækning skal kunne iværksættes straks og på ethvert tidspunkt.
Mindst én gang om året skal effektiviteten af systemet evalueres.
Det vil i praksis sige at en simuleret tilbagetrækning skal iværksættes såfremt
der ingen reel(le) tilbagetrækning(er) har været.

Transport: Flytning af lægemidler mellem to steder uden at opbevare dem
uforholdsmæssigt længe.

Transportcenter: – en facilitet hvor en forsendelse kan omlastes/fordeles
til flere transportruter. Ofte benævnt HUB. Evt. midlertidig opbevaring inden næste trin i transportruten skal minimeres.

Tredjepartslogistik = 3PL: En proces, hvor en virksomheds logistik udliciteres og styres af et andet firma. Selvom den mest almindelige outsourcede logistikaktivitet er transport, kan tredjepartslogistik omfatte lager, forsyningskædeledelse og ordreafgivelse.

WDA: Wholesale Distribution Authorisation – Engrosforhandlertilladelse

 


A&E jubilæum

...

Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Susanne Devantié Hansen

Principal Consultant

2814 8055
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Mikkell Vinter Arthur Mogensen

Senior Consultant

6039 5403
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Kvalitetssikring - Hvad er en NC?

Denne artikel er den første i en større serie der omhandler kvalitetssikring. I denne artikel tager vi ...»

Ny konsulent - Lotte

Vi har den store glæde at kunne byde vores nye kollega Lotte Gudman Hansen velkommen som ny konsulent ...»

WHO: World Health Organisation

WHO: World Health Organisation  ...»

TOC

TOC: Total organic carbon ...»

Vi er medlemmer af