- Vi er medlemmer af:
I et moderne farmaceutisk produktionsmiljø er rengøringsvalidering ikke blot et myndighedskrav, men en strategisk forudsætning for at sikre produktkvalitet, patientsikkerhed og inspektionsparathed. Myndigheder som EMA og FDA har i 2025 skærpet kravene til dokumentation, risikovurdering og digital sporbarhed af rengøringsprocesser.
Rengøringsvalidering dokumenterer, at rengøringsprocessen konsekvent fjerner rester, forurening og mikroorganismer fra produktionsudstyr. Formålet er at forhindre krydskontaminering og sikre, at ingen uønskede stoffer overføres mellem batchproduktioner. En effektiv validering reducerer risikoen for inspektionsfund, produkttilbagekaldelser og beskytter virksomhedens omdømme.
Centrale elementer i rengøringsvalidering
Udstyr og materialer: Vurder materialetyper, overfladers modstandsdygtighed over for rengøringsmidler og temperatur, samt risiko for krydskontaminering. Overvej om udstyret er dedikeret eller delt.
Rengøringsmetode: Vælg mellem manuel eller automatisk rengøring. Valget af vaskemiddel afhænger af smudstype, og miljø- samt arbejdsmiljøforhold skal indgå i vurderingen. Vandkvalitet og korrekt håndtering af skyllevand er afgørende.
Kontrol og prøvetagning: Fastlæg hvilke rester der må være tilbage, og anvend validerede analytiske metoder (fx TOC, HPLC, mikrobiologiske tests). Sæt videnskabeligt begrundede acceptgrænser (HBELs) og dokumentér prøvetagningstidspunkt og -sted.
Tidsparametre: Definér hvor længe udstyr må stå før og efter rengøring. For lang henstandstid kan føre til indtørring af smuds eller mikrobiel vækst.
Digitalisering: Overvej digitale løsninger til dokumentation, dataintegritet og realtidsmonitorering. Digitalisering letter inspektioner og øger sporbarheden.
Lægemiddelstyrelsen og andre myndigheder lægger i 2025 særlig vægt på, at rengøringsvalidering er risikobaseret, veldokumenteret og integreret i virksomhedens kvalitetssystem. Under GMP-inspektioner vurderes både selve valideringen og hvordan resultaterne er implementeret i procedurerne.
Involvering af medarbejdere i rengøringsvalideringsprocessen styrker forståelsen for kvalitet og reducerer risikoen for afvigelser. Løbende træning og opdatering af procedurer er afgørende for at fastholde compliance.
Står I overfor at skulle udarbejde eller opdatere et program for rengøringsvalidering, tilbyder Andreasen & Elmgaard A/S rådgivning baseret på den nyeste viden og myndighedskrav. Kontakt os for en uforpligtende drøftelse.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
