- Vi er medlemmer af:
Hvordan omsætter man MDR-krav, kvalitetssystemer og teknisk dokumentation til noget, der fungerer i hverdagen?
Det er præcis dét, vores Medical Device-erfagruppe hos Andreasen & Elmgaard handler om.
Vi har samlet et stærkt fagligt netværk af QA/RA-profiler, kvalitetsansvarlige og specialister inden for medicinsk udstyr, som deler erfaringer, udfordringer og løsninger – med fokus på det, der faktisk virker i praksis.
Formål
Formålet med erfagruppen er at skabe et fortroligt og fagligt stærkt forum, hvor deltagerne kan udveksle konkrete erfaringer med MDR og kvalitet i praksis – på tværs af virksomheder og roller.
Her er der plads til både de velkendte udfordringer – og de nye, der opstår i takt med skærpede krav, audits og øget regulatorisk kompleksitet.
Indhold – virkelige cases og aktuelle udfordringer
Vi arbejder med de emner, der fylder i hverdagen hos deltagerne.
Eksempler på relevante temaer:
Derudover inviterer vi løbende eksterne oplægsholdere og faciliterer erfaringsdeling, hvor teori og praksis kobles tæt sammen.
Format – mindre PowerPoint, mere værdi
Møderne er bygget op omkring aktiv deltagelse:
Det er ikke et kursus – det er et forum, hvor du både bidrager og tager viden med hjem.
Frekvens
Erfagruppen mødes 4 gange om året – ca. 2 timer ad gangen – med en fast rytme, der sikrer kontinuitet og løbende udvikling.
Dit udbytte
Som deltager får du:
Kort sagt: Du får værdi, du kan bruge – allerede dagen efter.
Vil du være med?
Er du interesseret i at deltage – eller vil du høre mere om Medical Device-erfagruppen?
Kontakt os på md@aoge.dk – eller ræk ud via LinkedIn – så tager vi en uforpligtende dialog om, hvordan du kan blive en del af netværket.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
