QA - Kontraktleverandører

Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører

Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder vil der ofte være kontraktleverandører, der skal overføres og integreres. Integration af kontraktleverandører kan være udfordrende fordi et nyt partnerskab skal etableres. Quality Management Systemer er oftest forskellig firmaerne imellem og kontraktleverandørerne skal imødekomme kravene fra en ny kunde med hensyn til bl.a audits, kvalitetsaftaler, håndtering af afvigelser og ændringssager.  

Ændringen af et produktions set-up fra in-house produktion til ekstern produktion vil oftest resultere i udfordringer. Ved udvælgelse af  en kontraktleverandør er det vigtigt at udføre en grundig due diligence af de forskellige kontraktleverandører for, at sikre at den valgte kontraktleverandør kan opfylde kravene. Quality oversight af kontraktleverandøren er afgørende for at få succes med ændringen i produktions set-up og udnytte fordelene ved eksterne produktion

A&E services inden for samarbejde med kontraktleverandører

A&E er velkendt inden for branchen for at kunne tilbyde en bred vifte af ydelser relateret til kontraktleverandører. A&E kan bygge bro mellem aktiviteterne hos kontraktleverandøren og kravene fra kunden. Vi kan være medvirkende til at etablere et set-up med kontraktleverandøren som sikrer integration hos kunden. Til denne opgave vil allokering af kompetente og erfarne A&E konsulenter sikre succes. Dette vil også betyde af de faste ressourcer kan fokusere på operationelle aktiviteter. Konsulentressourcer vil derfor kun være påkrævet i en kortere periode og der er derfor ikke behov for at ansætte faste ressourcer for en sådan projektaktivitet. 

  • Ydelser indenfor scouting

Teknisk check list, strategi for registrering

  • Due diligence

Evaluering af QMS, vurdering af produktionskapaciteter, check af certificeringer og godkendelser, compliance ift relevant lovgivning.

  • Aftaler

QMS system er på plads, udarbejdelse af SOP´er, etablere kvalitetsaftaler, supply chain traceability

  • Transfer

Facilitere transfer af teknologi , risk assessment, planlægning af transfer forløbet, regulatorisk godkendelse

  • Test & Validering

User Requirement Specification (URS), kvalificering af udstyr (IQ, OQ, PQ), process validering og rengøringsvalidering

Er du allerede i gang med projekter der berører Kontraktleverandører eller er du ved at planlægge projekter, så har vi hos Andreasen & Elmgaard A/S stor erfaring og kan tilbyde en bred vifte af ydelser relateret til kontraktleverandører. Du er derfor altid velkommen til at ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse. 


GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret ...»

Kontraktleverandører - CMO

Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af