Forrige
Næste

Kvalitetsniveauet afspejler virksomhedens performance

Hvordan finder man det rigtige kvalitetsniveau (Quality Level) for sin virksomhed?

Først og fremmest skal lovgivning på de specifikke områder følges. Dernæst er det nødvendigt at have erfaring fra fremstilling af lægemidler og/eller medicinsk udstyr, så man kan fokusere på de områder, hvor virksomheden evt. har mangler i forhold til lovgivningen og i forhold til andre lignende virksomheder.

For at fastholde et passende kvalitetsniveau skal der hele tiden arbejdes på løbende forbedringer.

Tilpasses til virksomhedens størrelse

Uanset virksomhedens størrelse, afspejler kvalitetsniveauet virksomhedens performance. Dermed også sagt, at en mindre virksomhed sagtens kan markedsføre sig på sit kvalitetsniveau, selvom der ikke er et meget stort og omfangsrigt QA-maskineri.

Det handler blandt andet om at fokusere på hvilke processer der er kritiske for det pågældende produkt og derefter forenkle og optimere disse processer.

Det er også vigtigt at bruge sin erfaring til at kunne være pragmatisk og fokusere på det, der giver mest værdi for slutbrugeren.
Kvalitetsniveauet for de forskellige processer i en fremstillingsvirksomhed, skal være afstemt sådan at der ikke er store interne forskelle på niveauerne for de enkelte processer.

Det kunne f.eks. være at der er udført rengøringsvalidering for én proceslinje og ikke for en anden, i samme virksomhed.

Det rigtige kvalitetsniveau er det, der for den enkelte virksomhed er tilstrækkeligt til at opfylde lovkrav og dermed patientsikkerhed og som samtidigt giver værdi for det billede virksomheden ønsker at signalere til markedet.

Dertil kommer, at de interne processer bør give værdi for medarbejderen for at sikre motivation og dermed optimal performance.

Har din virksomhed det rigtige kvalitetsniveau?

QMS og Dokumentationsniveau

Kvalitetsstyringssystemet (QMS, Quality Management System), er virksomhedens system for, at det ønskede kvalitetsniveau opnås. QMS skal omfatte alle aktiviteter, som kan have indflydelse på produktets kvalitet. Derfor er Good Manufacturing Practice, GMP indkorporeret i QMS. Det skal dokumenteres, at GMP-reglerne og virksomhedens QMS følges, dvs at virksomheden er i compliance.

Er din virksomhed i compliance?

Nogle virksomheder har meget dokumentation for en mindre produktion eller udvikling, andre har lidt dokumentation for en stor produktion og udvikling og nogle få har en passende mængde dokumentation.

Der er mange parametre, der har betydning for det rette kvalitetsniveau. I denne artikel er nævnt, compliance i forhold til relevant lovgivning, et velfungerende QMS system, optimal performance og løbende forbedringer.

Det overordnede fokus skal dog altid være patienten. Derfor kan det konkluderes, at det rigtige kvalitetsniveau er opnået når fremstilleren af et produkt, kan stå inde for patientens sikkerhed.

Skulle du have spørgsmål til ovenstående eller ønsker emnet yderligere uddybet er du altid meget velkommen til at kontakte os for en uforpligtende drøftelse.


Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Cleaning validation

  INVITATION til gratis "Gå-hjem-møde"                                                                ...»

§39 - tilladelser

Lov om Lægemidlers’ formål er blandt andet at sikre, at alle, som er bosat i Danmark, har adgang til ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af