Forrige
Næste

FDA trends

FDA

I 2018 har der samlet set, været en lille stigning i antallet af GMP "Warning letters" fra FDA.

Her er resumeret nogle fokusområder:

* Kontraktfremstillere og deres kontraktgivere var fortsat et fokusområde i 2018. Specielt omkring ansvarsfordelingen.

* Der er en tydelig tendens til at producenter af håndkøbsmedicin (OTC), har basale GMP mangler, som f.eks. utilstrækkelig modtagekontrol (IGC), utilstrækkelig færdigvarekontrol og manglende dokumentation for holdbarhed.

* Antallet af "warning letters" vedrørende dataintegritet har sandsynligvis toppet, men der er stadig fokus på det og stadig meget arbejde at gøre i de enkelte virksomheder

I 2019 vil der fortsat være fokus på kontraktfremstilling, OTC fremstillere og på dataintegritet.

Det er desuden forventeligt, at der vil komme et øget fokus på ”ongoing process monitoring”, som beskrevet i EMA´s og FDA´s valideringsguidelines.

Andreasen og Elmgaards nyhedsbreve vil i øvrigt fremover løbende informere om de nyeste trends på GMP området.


Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Gå-hjem møder

Andreasen & Elmgaard A/S inviterer flere gange årligt kunder og kollegaer i branchen til gå-hjem-møder om aktuelle emner. Møderne har to formål: 1. At udbrede viden, skabe debat eller på anden vis holde fagligheden ajour 2. At give vores kunder og kollegaer i branchen lejlighed til at mødes og vedligeholde kontakter Gå-hjem-møderne starter typisk kl....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Rikke Sejer

QA/RA

2814 8057
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret ...»

Kontraktleverandører - CMO

Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af