- Vi er medlemmer af:
I 2018 har der samlet set, været en lille stigning i antallet af GMP "Warning letters" fra FDA.
Her er resumeret nogle fokusområder:
* Kontraktfremstillere og deres kontraktgivere var fortsat et fokusområde i 2018. Specielt omkring ansvarsfordelingen.
* Der er en tydelig tendens til at producenter af håndkøbsmedicin (OTC), har basale GMP mangler, som f.eks. utilstrækkelig modtagekontrol (IGC), utilstrækkelig færdigvarekontrol og manglende dokumentation for holdbarhed.
* Antallet af "warning letters" vedrørende dataintegritet har sandsynligvis toppet, men der er stadig fokus på det og stadig meget arbejde at gøre i de enkelte virksomheder
I 2019 vil der fortsat være fokus på kontraktfremstilling, OTC fremstillere og på dataintegritet.
Det er desuden forventeligt, at der vil komme et øget fokus på ”ongoing process monitoring”, som beskrevet i EMA´s og FDA´s valideringsguidelines.
Andreasen og Elmgaards nyhedsbreve vil i øvrigt fremover løbende informere om de nyeste trends på GMP området.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenI et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....
Læs hele artiklen
