- Vi er medlemmer af:
I 2018 har der samlet set, været en lille stigning i antallet af GMP "Warning letters" fra FDA.
Her er resumeret nogle fokusområder:
* Kontraktfremstillere og deres kontraktgivere var fortsat et fokusområde i 2018. Specielt omkring ansvarsfordelingen.
* Der er en tydelig tendens til at producenter af håndkøbsmedicin (OTC), har basale GMP mangler, som f.eks. utilstrækkelig modtagekontrol (IGC), utilstrækkelig færdigvarekontrol og manglende dokumentation for holdbarhed.
* Antallet af "warning letters" vedrørende dataintegritet har sandsynligvis toppet, men der er stadig fokus på det og stadig meget arbejde at gøre i de enkelte virksomheder
I 2019 vil der fortsat være fokus på kontraktfremstilling, OTC fremstillere og på dataintegritet.
Det er desuden forventeligt, at der vil komme et øget fokus på ”ongoing process monitoring”, som beskrevet i EMA´s og FDA´s valideringsguidelines.
Andreasen og Elmgaards nyhedsbreve vil i øvrigt fremover løbende informere om de nyeste trends på GMP området.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
