Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..
Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP

GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden. 

Forskel på GDP og GMP

Forskellen mellem GDP og GMP består i, at GDP dækker distributionen af lægemidler hvorimod GMP dækker produktionen af lægemidlet.

GDP - GMP

Kerneaktiviteter omkring opbevaring af lægemidler dokumenteret i SOP'er

-          Receipt and checking of deliveries

-          Customer orders

-          Opmærksomhed vedr. forfalskede lægemidler

-          Rengøring af lager og skadedyrsbekæmpelse

-          Monitorering af temperatur

-          Produkter i karantæne

-          Håndtering af returvarer

-          Håndtering af recalls

Kvalificering af leverandører

Ved indgåelse af en ny samarbejdsaftale med en leverandør skal deres kompetencer vurderes for at sikre at de kan leve op til gældende lovgivning – ”due dilligence”.

Transportørerne skal kunne leve op til de gældende krav vedr. transport af lægemidler. Ved opbevaring af lægemidler skal de have en WDA (Wholesale Distribution Authorisation).

Processen vedr. kvalificering og godkendelse af leverandøren skal være afsluttet inden distribution af lægemidler.  

GDP-bekendtgørelse om distribution af lægemidler

Bekendtgørelse nr. 1694 indenfor GDP trådte i kraft 18.Dec. 2018. Den primære ændring består i, at de virksomheder, der har fået tilladelse til import og fremstilling af Cannabis slut- og mellemprodukter også er omfattet af GDP bekendtgørelsen. Der er dog ikke noget krav om kontrolbevis.

Hvor finder du mere information ?

GDP - bekendtgørelse nr. 1694 af 18. december 2018 om distribution af lægemidler (retsinformation.dk) 

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF

[Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use]

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use

Companies authorized to distribute medicines by wholesale in Denmark

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/gdp/searchGDPCertificates.xhtml


Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Rengøringsvalidering

I et farmaceutisk produktionsmiljø er det af stor betydning, at der træffes foranstaltninger således, at kontaminering undgås. Myndighederne stiller krav og forventer, at der er forståelse for de faktorer og krav der er vigtige for at have styr på rengøring og rengøringsvalidering af produktionsudstyr....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Martin Sidenius

GxP, Medical Devices

3134 6418
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Nomeco "Project One"

  INVITATION til gratis "Gå-hjem-møde"                                                                ...»

Serialisering... kampen mod forfalsket medicin

Forfalsket medicin Den 9. februar 2019 trådte EU-direktivet: ”Falsified Medicines Directive” i kraft, ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af