- Vi er medlemmer af:
Hvad er GDP
GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden.
Forskel på GDP og GMP
Forskellen mellem GDP og GMP består i, at GDP dækker distributionen af lægemidler hvorimod GMP dækker produktionen af lægemidlet.
Kerneaktiviteter omkring opbevaring af lægemidler dokumenteret i SOP'er
- Receipt and checking of deliveries
- Customer orders
- Opmærksomhed vedr. forfalskede lægemidler
- Rengøring af lager og skadedyrsbekæmpelse
- Monitorering af temperatur
- Produkter i karantæne
- Håndtering af returvarer
- Håndtering af recalls
Kvalificering af leverandører
Ved indgåelse af en ny samarbejdsaftale med en leverandør skal deres kompetencer vurderes for at sikre at de kan leve op til gældende lovgivning – ”due dilligence”.
Transportørerne skal kunne leve op til de gældende krav vedr. transport af lægemidler. Ved opbevaring af lægemidler skal de have en WDA (Wholesale Distribution Authorisation).
Processen vedr. kvalificering og godkendelse af leverandøren skal være afsluttet inden distribution af lægemidler.
GDP-bekendtgørelse om distribution af lægemidler
Bekendtgørelse nr. 1694 indenfor GDP trådte i kraft 18.Dec. 2018. Den primære ændring består i, at de virksomheder, der har fået tilladelse til import og fremstilling af Cannabis slut- og mellemprodukter også er omfattet af GDP bekendtgørelsen. Der er dog ikke noget krav om kontrolbevis.
Hvor finder du mere information ?
GDP - bekendtgørelse nr. 1694 af 18. december 2018 om distribution af lægemidler (retsinformation.dk)
https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF
[Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use]
Companies authorized to distribute medicines by wholesale in Denmark
http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/gdp/searchGDPCertificates.xhtml
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
