Kvalificering af udstyr

Kvalificering af udstyr

Læs mere ..
Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Hvem er Andreasen & Elmgaard ?

Læs mere
Scope Management

Scope Management

Læs mere
Forrige
Næste

GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP

GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret og håndteret, således at kvaliteten af produktet ikke bliver kompromitteret undervejs til kunden. 

Forskel på GDP og GMP

Forskellen mellem GDP og GMP består i, at GDP dækker distributionen af lægemidler hvorimod GMP dækker produktionen af lægemidlet.

GDP - GMP

Kerneaktiviteter omkring opbevaring af lægemidler dokumenteret i SOP'er

-          Receipt and checking of deliveries

-          Customer orders

-          Opmærksomhed vedr. forfalskede lægemidler

-          Rengøring af lager og skadedyrsbekæmpelse

-          Monitorering af temperatur

-          Produkter i karantæne

-          Håndtering af returvarer

-          Håndtering af recalls

Kvalificering af leverandører

Ved indgåelse af en ny samarbejdsaftale med en leverandør skal deres kompetencer vurderes for at sikre at de kan leve op til gældende lovgivning – ”due dilligence”.

Transportørerne skal kunne leve op til de gældende krav vedr. transport af lægemidler. Ved opbevaring af lægemidler skal de have en WDA (Wholesale Distribution Authorisation).

Processen vedr. kvalificering og godkendelse af leverandøren skal være afsluttet inden distribution af lægemidler.  

GDP-bekendtgørelse om distribution af lægemidler

Bekendtgørelse nr. 1694 indenfor GDP trådte i kraft 18.Dec. 2018. Den primære ændring består i, at de virksomheder, der har fået tilladelse til import og fremstilling af Cannabis slut- og mellemprodukter også er omfattet af GDP bekendtgørelsen. Der er dog ikke noget krav om kontrolbevis.

Hvor finder du mere information ?

GDP - bekendtgørelse nr. 1694 af 18. december 2018 om distribution af lægemidler (retsinformation.dk) 

https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:343:0001:0014:EN:PDF

[Guidelines of 5 November 2013 on Good Distribution Practice of medicinal products for human use]

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use

Companies authorized to distribute medicines by wholesale in Denmark

http://eudragmdp.ema.europa.eu/inspections/view/gdp/searchGDPCertificates.xhtml


Artikel: Laminar Flow Miljøsikring

Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....

Læs hele artiklen

Artikel: Gå-hjem møder

Andreasen & Elmgaard A/S inviterer flere gange årligt kunder og kollegaer i branchen til gå-hjem-møder om aktuelle emner. Møderne har to formål: 1. At udbrede viden, skabe debat eller på anden vis holde fagligheden ajour 2. At give vores kunder og kollegaer i branchen lejlighed til at mødes og vedligeholde kontakter Gå-hjem-møderne starter typisk kl....

Læs hele artiklen

Per Elmgaard Rasmussen

CEO, Partner

2819 4661
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

Martin Sidenius

GxP, Medical Devices

3134 6418
eller jeg kan kontakte dig senere
Ring mig op

GDP - Good Distribution Practice

Hvad er GDP GDP er de principper og regler der sikrer, at lægemidler bliver opbevaret, transporteret ...»

Kontraktleverandører - CMO

Udfordringer i anvendelsen af kontraktleverandører Ved erhvervelse af nye produkter eller opkøb af virksomheder ...»

SCADA

SCADA:  Supervisory Control and Data Acquisition SCADA-systemer anvendes af industrielle ...»

TEEP

TEEP:  Total effective equipment performance Total effektiv udstyrsevne (TEEP), en ...»

Vi er medlemmer af