- Vi er medlemmer af:
Hvad er Supplier Quality Management System og hvorfor er det vigtigt ?
En leverandørs performance er kendetegnet ved leverandørens evne til at levere en ydelse eller en vare af høj kvalitet i henhold til kundens krav, standarder, i den rette mængde og til tiden. Leverandørkvalitetsstyring er en proces der starter tidligt i produktdesign fasen og fortsætter gennem hele produktets livscyklus med en del aktiviteter såsom kvalificering, godkendelse, monitorering samt udfasning af en leverandør.
Supplier Quality Management System omfatter følgende proces og tilhørende aktiviteter:
Typer af leverandører, som anvendes og håndteres i et GxP kvalitetssystem:
* Leverandører af API (Aktiv Farmaceutisk ingrediens), hjælpestoffer, råmaterialer, emballagematerialer, serviceleverandører, CMO'er.
* Leverandører af Medicinsk udstyr
* Good Distribution Practice (GDP) leverandører (Tredjepartslogistik, 3PL og distributører)
Fordele ved at have et godt og effektivt leverandørstyringssystem:
* Bedre styring af leverandørens kvalitetsstyringscyklus
* Øget GxP compliance
* Øget tilfredshed hos kunden
* Høj produktkvalitet opretholdes
* Reduceret ændrings- og afvigelsessager
Har du brug for kompetent og professionel hjælp med implementering samt udførelse af førnævnte leverandøraktiviteter, så har vi hos Andreasen & Elmgaard A/S stor erfaring og ekspertise inden for GxP leverandørhåndtering.
Du er derfor altid velkommen til at skrive eller ringe til os på telefon 7026 1235 for en uformel og uforpligtende drøftelse.
Der er ofte stillet spørgsmål vedrørende sikkerhedskabinetter. Hvad er det? Hvad beskytter de mod? Og kan de andet end det I kender til fra jeres gamle fysiklokale, hvor I sandsynligvis havde et ordinært ”stinkskab” stående i det ene hjørne af lokalet. Skabet/kabinettet er en enhed som sikrer, at arbejdet sker i et indelukke med en rude af sikkerhedsglas som ofte kan rejses (rudehejs)....
Læs hele artiklenContinued Process Verification (CPV) eller Ongoing Process Verification (OPV) er det samme – kært barn har mange navne. Formålet med CPV er løbende at sikre, at processen under kontinuert produktion forbliver i valideret tilstand. Alt efter om der er tale om et nyt produkt der skal på markedet eller et eksisterende produkt, er der nogle forudsætninger der skal være på plads, før man starter på CPV-aktiviteten: PQ-rapport Risikovurdering Proces Kontrol Strategi Hvad indeholder CPV-aktiviteten? CPV-aktiviteten indeholder i grove træk nedenstående punkter: En CPV-protokol Dataopsamling Dataevaluering En CPV-rapport De indsamlede data skal omfatte relevante proces trends og kvalitets egenskaber for indkommende materialer, komponenter, in-proces materialer og færdige produkter....
Læs hele artiklen
