Medicinsk cannabis i Danmark

Der findes fire måder for patienter i Danmark at få adgang til lovlig medicinsk cannabis.

Man kan enten få:

* Godkendt medicin

* Ikke godkendt medicin på udleveringstilladelse

* Magistrelt fremstillet medicin med cannabis

* Medicinsk cannabis via den nye forsøgsordning

Hvad er forsøgsordningen ?

Loven om forsøgsordningen trådte i kraft d. 1. januar 2018 og strækker sig over 4 år. Hele ideen med ordningen er, at patienter kan få en ny lovlig mulighed for at afprøve behandling med medicinske cannabisprodukter, der tidligere ikke var lovlige. Cannabisprodukterne er kontrollerede og standardiserede men ikke godkendt som medicin.

Det er lægemiddelstyrelsen der giver tilladelse til danske virksomheder der ønsker at importere, dyrke, fremstille og distribuere medicinske cannabisprodukter. Virksomhederne bestemmer selv hvilke produkter de ønsker at fremstille, så længe de overholder lægemiddelstyrelsens krav.

For at importere cannabis skal man følge bekendtgørelsen om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter. For at dyrke, fremstille og distribuere medicinsk cannabis skal man følge bekendtgørelsen om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter. Udover disse regler, skal virksomheder også overholde GMP, GDP og GACP-reglerne samt reglerne for håndtering af euforiserende stoffer.

Virksomheder kan også få tilladelse til udelukkende at, udvikle, dyrke og teste medicinsk cannabis. Man kan dog ikke levere til patienter, da cannabissen endnu ikke er et ensartet og standardiseret produkt, som har den tilstrækkelige kvalitet til at indgå i forsøgsordningen. Derfor er det udviklingsordningen der er gældende her.

Det kan være en stor udfordring at tolke og navigere rundt i de mange regler der gælder inden for medicinsk cannabis.

Hos A&E har vi erfarne konsulenter, der kan bidrage med viden og rådgivning inden for følgende:

* At forstå og tolke lovgivningen inden for området

* At træde til som fagkyndig person, som har tilladelsen til at frigive medicinske cannabisprodukter

* Udarbejde relevant dokumentation i forbindelse med fremstilling af produkter

* Etablere/forbedre QMS system

* Support igennem hele forsyningskæden, fra indkøb til frigivelse af slutprodukt

* Kvalificerings-/valideringsopgaver 

 

Skulle du have spørgsmål til ovenstående eller ønsker emnet yderligere uddybet er du meget velkommen til at kontakte os for en uforpligtende drøftelse.

Her finder du gældende lovgivning: 

LBK nr 715 af 13/06/2016 Bekendtgørelse af lov om euforiserende stoffer

LOV nr 1668 af 26/12/2017 Lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis

LOV nr 1519 af 18/12/2018 Lov om ændring af lov om forsøgsordning med medicinsk cannabis og lov om euforiserende stoffer

BEK nr 1785 af 21/12/2018 Bekendtgørelse om dyrkning, fremstilling og distribution af cannabisbulk og fremstilling af cannabisudgangsprodukter

BEK nr 1786 af 21/12/2018 Bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter

VEJ nr 10332 af 26/12/2017 Vejledning til bekendtgørelse om import af cannabisudgangsprodukter og fremstilling af cannabismellemprodukter

GMP BEK nr 1358 18/12/2012 Bekendtgørelse om fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter

GDP BEK nr 1694 af 18/12/2018 Bekendtgørelse om distribution af lægemidler

God landbrugspraksis (GACP) EMA: “Good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin” https://www.ema.europa.eu/en/good-agricultural-collection-practice-starting-materials-herbal-origin